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本法所稱生(shēng)物(wù)安全，是(shì)指國(guó)家(↓±jiā)有(yǒu)效防範和(hé)應對(duì)危險生(shēng)物(wù)因子(>®♠↓zǐ)及相(xiàng)關因素威脅，生(shēng)物(wù)技←↔(jì)術(shù)能(néng)夠穩定健康發展，人(rén)民(mín)生(shēng)命健康和Ω ±(hé)生(shēng)态系統相(xiàng)對(duì)處π ↓于沒有(yǒu)危險和(hé)不(bù)受威脅的(de)狀态，αλ生(shēng)物(wù)領域具備維護國(β✔βguó)家(jiā)安全和(hé)持續發展的(de)能(néng)力。
為(wèi)推動新修訂的(de)ICH指導原則在國(guó)內(nèi)的(de)平穩♥<落地(dì)實施，我中心組織翻譯了(le)《E6（R3λ₩π）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範技(jì)術(✘shù)指導原則（GCP）》原則及附件(jiàn)1。現(xiàn)對(duì)✘♥←E6（R3）原則及附件(jiàn)1中文(wén)翻譯稿公開(kāi)征求意見Ω¶♦♣(jiàn)，為(wèi)期1個(gè)月(yuè)。如( §rú)有(yǒu)修改意見(jiàn)，請(qǐng)反饋至聯系人(₩rén)電(diàn)子(zǐ)郵箱：gkzhqyj@cde.org.c∏γ↔¶n。相(xiàng)關附件(jiàn)：1、E6（R3）原則及附件(jiàn)
為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械臨床試驗檢查工(€∞&Ωgōng)作(zuò)，統一(yī)檢查範圍和(hé)判定标準，提高(gāo)醫(←<αyī)療器(qì)械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫(yī)療器(qì)械監督≠ 管理(lǐ)條例》（國(guó)務院令第739号）、《醫(>≈yī)療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》（市(shì)場(chǎng)監管✔¶$±總局令第47号）、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》（市(shì)場★✔✔✔(chǎng)監管總局令第48号）和(hé☆₩σ☆)《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(↕←€lǐ)規範》（2022年(nián)第28号）等，
為(wèi)進一(yī)步規範生(shē ∑ng)物(wù)制(zhì)品注冊受理(lǐ)的(de)形式審查要(yào)求，更好(hǎo)地>㱧(dì)指導和(hé)服務申請(qǐng)人(rén)，在國(guó)家(ji©₽₩ā)藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下(xσ©₽ià)，藥審中心組織修訂了(le)《生(shēng)物(wù)制(zhì)¥✘£品注冊受理(lǐ)審查指南(nán)（試行(✘♥xíng)）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合≠£司關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(de↔≥×)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(∏φ∞guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(x ∏iàn)予發布，自(zì)2025年(nián)3月(yuè)1
為(wèi)進一(yī)步規範化(huà)學藥品注冊受理(lǐ)的(de)形式審查要(yào)∏✘ΩΩ求，更好(hǎo)地(dì)指導和(hé)服務申請(qǐng)人(₹₽rén)，在國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下(xià)，藥審中心εβ∏•組織修訂了(le)《化(huà)學藥品注冊受理σδ★(lǐ)審查指南(nán)（試行(xín®≠g)）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印 ×發藥品技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(de)通( ☆♠tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)✔σαγ家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)予發☆ 布，自(zì)2025年(nián)3月(yuè)1
根據《醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)辦法》《醫©₹↓©(yī)療器(qì)械标準制(zhì)修訂→₹±<工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》要(yàλ✘ o)求，國(guó)家(jiā)藥監局經公開(k×₩₽γāi)征求意見(jiàn)和(hé)組織專家(ji₩φā)論證，确定了(le)《采用(yòng)腦(nǎ'α★o)機(jī)接口技(jì)術(shù)的(de)醫(yī)療器(∏γ qì)械用(yòng)于人(rén)工(gōng₹αε∏)智能(néng)算(suàn)法的(de)腦↑↓(nǎo)電(diàn)數(shù)據集質量要(yào∞↔')求與評價方法》推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準制(zhì)訂計(j©☆ ì)劃，現(xiàn)予以公示。公示期間(jiān)，®∞↕≥如(rú)有(yǒu)異議(yì)，請(qǐng)向國(guó)家(jiΩ>ā)藥監局反饋。 公示時(shí)間(jiān)：國(guó)家(jiā)藥♦©'α監局發布該公示之日(rì)起7日(rì)
為(wèi)更好(hǎo)地(dì)指導和(hé)促進肽類 ™←↕藥物(wù)和(hé)抗體(tǐ)類藥物(wù)開(kāi)發中臨床藥理(lǐ)學研究與評價，藥審 中心組織制(zhì)定了(le)《肽類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技(jì)術(shù)指₹≠>♠導原則》（見(jiàn)附件(jiàn)1）和(hé)↔β《抗體(tǐ)類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技(jì)¶₩術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件(jiàn)2）。©∞∑®根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)÷ 術(shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》αγ★（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)&ε≠α家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)
ICH《E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）》附件(jià∏₽→®n)2現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照₽¶>→(zhào)ICH相(xiàng)關章(zhāng)程™€Ω要(yào)求，ICH的(de)監管機(jī)構成員(yuá↔↕★n)需收集本地(dì)區(qū)關于第2b階段指導原則"&λ 草(cǎo)案的(de)意見(jiàn)并✘±λ反饋ICH。根據國(guó)家(jiā)藥監局ICH工(gōng)作(zuò)辦公室要(yào δ±₩)求，核查中心就(jiù)該指導原則內(nèi)容及中文(wén)譯文(wén><≈₹)翻譯稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，附件(jiàn)2原文(wén)σ"和(hé)中文(wén)譯文(wén)見(jiàn)
為(wèi)提高(gāo)藥物(wù)臨床試驗生(shēφ€∑ng)物(wù)樣品分(fēn)析實驗室的(de)管理(lǐ)水(shuǐ)平，确保生(shē±♠✘ng)物(wù)樣品分(fēn)析數(s✔γhù)據質量，國(guó)家(jiā)藥監局核查中♣•™∏心組織修訂了(le)《藥物(wù)臨床試驗生(shēng)物(wù)樣品分(fēn)析實驗室管φλ>δ理(lǐ)指南(nán)（修訂版征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huìπ€)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
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