為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械臨床試驗檢查工(gōn≈★©∑g)作(zuò)，統一(yī)檢查範圍和(hé)判定标準，提高(gā↓™ ₽o)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫(yī)™★療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務院令第739号）、《醫(y↓>δ✘ī)療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》（市(shì)場(chǎng)監管總局令第φ"47号）、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案♥λ¶δ管理(lǐ)辦法》（市(shì)場(chǎng)監管總局令第48号）和♠≠ (hé)《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(£Ω>lǐ)規範》（2022年(nián)第28号）ε₹>♠等，國(guó)家(jiā)藥監局組織修訂《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目δ‍↔檢查要(yào)點及判定原則》。現(xiàn)将有(yǒu)關事(shì≈♦‍)項公告如(rú)下(xià)：

一(yī)、藥品監管部門(mén)根據《γγ✔醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦★σ¶法》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療×÷‍•器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》等規定，開(kāi)展醫(yī)療器(q♥×÷<ì)械臨床試驗項目檢查。

二、對(duì)于在審注冊申請(qǐng)<✔，檢查結果判定為(wèi)存在真實性問(wè ±≈☆n)題的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療<®‌器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》第五十九條第三‍÷ λ項或《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與$π₩₹備案管理(lǐ)辦法》第五十八條第三項，對(duì)申報(bào)産品不(bù)予<φ←&注冊，并按照(zhào)《中華人(rén)民±Ω©₩(mín)共和(hé)國(guó)行(xíng)政許可(kě)法》第七十八條處理(lǐ)。

三、對(duì)于在審注冊申請(qǐng)，檢查結果判定為(wèi)嚴重不(§λ‌>bù)符合要(yào)求問(wèn)題的(de)，按照±≤(zhào)《醫(yī)療器(qì)械注冊與♦π備案管理(lǐ)辦法》第五十九條第五項或《體(tǐ)外(wài)診斷£α"↕試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》第五十八條第五項，對(duì)申報(bà↕≠'o)産品不(bù)予注冊。

四、對(duì)于在審注冊申請(qǐng)，檢查結果判定為(wè₩✔₹λi)規範性問(wèn)題的(de)，藥品監管部門(mén)繼續開(kāi)展審評審批工(gō∏"★ng)作(zuò)。

五、對(duì)于已經取得(de)行(x§$‌ íng)政許可(kě)的(de)，檢查結果判定為(wèi)存在真實性問(wèn)題的(de)，← ∑γ按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械<α監督管理(lǐ)條例》第八十三條第一(yī)款處理(lǐ)。

六、對(duì)于已經取得(de)行(xíng)↔α政許可(kě)的(de)，檢查結果判定為(wèi)嚴重不(bù)符合要(yào)求問$↔∞(wèn)題的(de)，藥品監管部門(mén)‍≈組織對(duì)已注冊醫(yī)療器(qì)械的(d' ↕e)安全性、有(yǒu)效性進行(xíng)研判；必要( •×yào)時(shí)，采取相(xiàng)應風(fēng)險控制(zhì♣ ₹)措施。

七、對(duì)于檢查中發現(xiàn)其他(tā)涉及違法違規行(xíng)為(wèiε•)的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療& ×器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qìφ↓)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ↑₩)辦法》《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機™↔φ≠(jī)構監督檢查辦法（試行(xíng)）》等規定處理(lǐ)。

八、本公告自(zì)2025年(nián)5月(♥←yuè)1日(rì)施行(xíng)，《食品藥ε₹品監管總局關于開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗監督抽查工(gōng)作(zuò)γ✘的(de)通(tōng)告》（2016年(nián)第98号）和(hé±λ)《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發醫(yī)療器(δ₹™αqì)械臨床試驗檢查要(yào)點及判定原則的(de)通(tōng)知(z€☆&hī)》（藥監綜械注〔2018〕45号）同時(shí)廢止。

　　特此公告。　

　　附件(jiàn)：醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目檢查δ>&✔要(yào)點及判定原則