為(wèi)使生(shēng)物(wù)等效性試驗數(shù)據質量能(néng)夠更好(h↕λ↔ǎo)地(dì)滿足《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》和(hé)監管部門(mén)相§λ✘(xiàng)應技(jì)術(shù)指南(nán)的(de)原則要(yào↔↔)求，鼓勵使用(yòng)創新工(gōng)具提升試驗質量。國(guó)家(jiā)藥監©$♦₹局核查中心組織制(zhì)訂了(le)《生(∑π∞shēng)物(wù)等效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術(shù)Ω€指南(nán)（征求意見(jiàn)稿）》，♣✘€現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)γ↑∏☆。請(qǐng)于2024年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見(jià↕✔☆αn)反饋表并發送至郵箱kongr@cfdi.org.
為(wèi)加強藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗和(hé)生(shēng)物(wΩ✔ ù)等效性試驗的(de)管理(lǐ)，确保試驗數(shù)據的(de)真實、完整、可(≠παkě)靠，保障受試者的(de)權益和(hé)安全，國(guó)家(jiā)藥監€ 局核查中心組織修訂了(le)《藥物(wù)Ⅰ×γ期臨床試驗管理(lǐ)指導原則（修訂版征求 ↓α意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。&<→÷請(qǐng)于2024年(nián)12Ω☆π☆月(yuè)18日(rì)前填寫意見(jiàn)反饋表并發送至郵箱cuijf@cfdi.o₽π €rg.cn，郵件(jiàn)标題請(qǐng←±∑)注明(míng)“藥物(wù)Ⅰ
2024年(nián)10月(yuè)11日(rì)，藥審中心舉辦了(le)第十期藥審雲課堂♦£，重點就(jiù)罕見(jiàn)病藥物(wù)研發的(de)監管考慮及新發布文(wé✔€↔±n)件(jiàn)進行(xíng)宣貫解讀(dú)，并就(jiù)業(yè)界關心的(≥ de)常見(jiàn)問(wèn)題進行(xíng☆✔)交流解讀(dú)。此次雲課堂旨在指導和(hé)幫助研↕®發單位在罕見(jiàn)疾病藥物(wù)研發全程充分(fēn)傾聽(tīn±>×g)患者聲音(yīn)，推動以患者為(wèi)中心的(de)罕見(jiàn)疾λφ∞病藥物(wù)研發和(hé)上(shàng)市(shì)。來(láiβΩ)自(zì)藥品監管機(jī)構、藥品研發≠×及生(shēng)産企業(yè)、研究機(jī)構、醫(yī)療機(jī)構及
為(wèi)進一(yī)步指導放(fàng)射性治療藥物(wù)申報(bào)上(shàng)市↓₽↔(shì)時(shí)的(de)風(fēng)險管♠λ"理(lǐ)，我中心組織起草(cǎo)了(le)《放(f€&★àng)射性治療藥物(wù)申報(bào)上(shàng)市(₽₹♠'shì)臨床風(fēng)險管理(lǐ)計(jì)劃技(jì£≤")術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(↕₩duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，并及時(s×®↕hí)反饋給我們，以便後續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)"®發布之日(rì)起1個(gè)月(yuè)。請(qǐng)将您的(de♣±)反饋意見(jiàn)發到(dào)以下(xià)聯系人(rén)≥ 的(de)郵箱：聯系人(rén)：仝昕、呂俊聯系方式：
為(wèi)優化(huà)生(shēng)物(wù)等效←♦性試驗（BE）備案有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)，明(₽φ✘★míng)确BE試驗備案範圍，完善BE備案工(gōnε¥g)作(zuò)程序，經廣泛調研和(hé)討(tǎo)論，我中心>±♠組織更新了(le)《化(huà)學藥生(sh₽×☆<ēng)物(wù)等效性試驗備案範圍和(hé)程序》，現(xiàn)形∞®成征求意見(jiàn)稿。我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對≥®×Ω(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議★ (yì)，以便後續完善。征求意見(jià₹→♦n)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(₽∞↕rì)起1個(gè)月(yuè)。請(qǐng)将您的(de)反饋意見(jiàn)發到(≈£φdào)以下(xià)聯系人(rén)的(de)郵箱。聯
為(wèi)指導在罕見(jiàn)病藥物(wù)研發過程中科(k § ☆ē)學合理(lǐ)設計(jì)定量藥理(lǐ)學研究以及有(yǒu)λ×β效應用(yòng)定量藥理(lǐ)學方法，提高(gāo)罕見(j÷Ωiàn)病藥物(wù)研發效率，我中心組織起草(cǎo)了 •↑(le)《模型引導的(de)罕見(jià♠≥♠←n)病藥物(wù)研發技(jì)術(shù)指導原則（征 ≥¶求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網站(zhàn)予以公示，以廣泛聽(tīng)取各§ε∑界意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，歡迎各界提出寶貴意見(±£jiàn)和(hé)建議(yì)，并請(qǐng)及時(shí©→)反饋給我們，以便後續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(r♣×ì)起一(yī)個(gè)月(yuè)
為(wèi)加強臨床試驗可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應（SUS∑≠←$AR）信息的(de)風(fēng)險評估，提≈♥γ☆升SUSAR信息的(de)發現(xiàn)、識别和(h✔$∏πé)風(fēng)險處理(lǐ)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《抗腫瘤¶δ藥物(wù)臨床試驗中SUSAR分(fēn)析與處理(lǐ)技(jì)術(βφshù)指導原則》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根♣®•∏據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術(sh"×ù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔£β♥2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)家(ji÷&ā)藥品監督管理(lǐ)局審查同
為(wèi)加強藥品研制(zhì)環節的(de)風(fēng)險研判與防控，↔±α引導和(hé)規範藥品注冊申請(qǐng)人(r&≠én)及其他(tā)研發生(shēng)産主體(tǐ)配合做(zu>¶® ò)好(hǎo)合規信息的(de)管理(lǐ)與審查工π÷±(gōng)作(zuò)，形成研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)的(↕∞ε∞de)長(cháng)效機(jī)制(zhì)，按照™ (zhào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)≈β局的(de)部署，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《藥品£β注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)與審查指導原則（試行(xíng)）↔Ω》（...
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)及←"♦新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ≠σ)局，局機(jī)關各司局、各直屬單位：《藥品監管網絡安全與信息化(huà)建設★ ₽“十四五”規劃》已經局網絡安全和(hé)信息化(huà)領導小(xiǎo ε♥β)組會(huì)議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiàn)印發給你↔δ®↔(nǐ)們。請(qǐng)結合實際抓好(hǎo)落實，紮實推進各項工(gōng)₽↔作(zuò)。國(guó)家(jiā)藥監局2022年(n→ ián)4月(yuè)24日(rì)
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