為(wèi)加強藥品研制(zhì)環節的(de)風(fēng)險研判與防控，引導和(hé₹≤)規範藥品注冊申請(qǐng)人(rén)及其他(tā)¥σ ®研發生(shēng)産主體(tǐ)配合做(zuòβ☆)好(hǎo)合規信息的(de)管理(lǐ)與審查工(gōφ> ng)作(zuò)，形成研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ∞♠)的(de)長(cháng)效機(jī)制(zhì✔‌&)，按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(α↕→≥de)部署，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《∑β£藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)與審查指導原則（試行(​αφxíng)）》（見(jiàn)附件(jià×₽n)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合β&'↑司關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(de)通£ (tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)家(jiā)α¥‌藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)予發布，自(zì)發布×₽ 之日(rì)起施行(xíng)。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規× ♦Ω信息管理(lǐ)與審查指導原則（試行(xíng ₽)）.pdf

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

2024年(nián)2月(yuè)5日(rì)