2024年(nián)10月(yuè)11日(rì)，藥審♦≥中心舉辦了(le)第十期藥審雲課堂，重點就(jiù)罕見(jiàn)£←病藥物(wù)研發的(de)監管考慮及新發布文(wén)件(jiàn)進行(xíng)宣÷>↕ 貫解讀(dú)，并就(jiù)業(yè)界關心的(de)常見(jiàn)問(wèn)題進行(xínφΩ≥σg)交流解讀(dú)。此次雲課堂旨在指導和(hé)幫助研發≈"≥單位在罕見(jiàn)疾病藥物(wù)研發全程充分(fēn)傾聽(tīng₩")患者聲音(yīn)，推動以患者為(wèi)中心的(de)罕見(jiàn)疾病藥♦÷☆★物(wù)研發和(hé)上(shàng)市(shì)。來(lái)自(zì)↓✔藥品監管機(jī)構、藥品研發及生(shēng)産企業(yè)、研→&<究機(jī)構、醫(yī)療機(jī)構及高(gāo)等院βγ★校(xiào)8000餘人(rén)在線觀看(kàn)。

為(wèi)落實國(guó)家(jiā)局黨組要(yà≈∏o)求，進一(yī)步加快(kuài)罕α♠&☆見(jiàn)病藥物(wù)研發和(hé)上(shàng)市(shì)，藥審中心今年(nián)開∞™φ÷(kāi)展了(le)“以患者為(wèi)中心的(de)罕見(jiàn)‍£←•疾病藥物(wù)研發試點工(gōng)作(zuò)”，通(tōng)過整合資源、統籌協調、專項推動¥α罕見(jiàn)病藥物(wù)審評相(xiàng)關工(gōng)作(zδ§Ωuò)。目前藥審中心已發布9項罕見(jiàn)病藥物(wù)研發相(™±λxiàng)關技(jì)術(shù)指導原則，近(jìn)3年(ni✘®★‍án)共批準128個(gè)罕見(jiàn)病藥物(wù)上(shàng)市(×≤'✔shì)，較好(hǎo)緩解了(le)我國(guóφ♠×∞)罕見(jiàn)病患者臨床迫切需求。

本次課程主要(yào)圍繞以患者為(wèi₽ )中心藥物(wù)研發的(de)臨床試驗設計(jì)、實施 •和(hé)獲益-風(fēng)險評估等相(xiàng)關內(nèi)容，從(cóng)患者視≤≠(shì)角充分(fēn)權衡藥物(wù)的(de)臨床獲益和(>♥↔✔hé)風(fēng)險，并助力研發機(jī)構作($∞<zuò)出科(kē)學決策進行(xíng)講解。在此基礎上(shàng)，課程↑↔‌☆詳細講解了(le)“關愛(ài)計(jì)劃”申報(bào<♠λ¥)說(shuō)明(míng)和(hé)關注要(yào)點；針對(duì)↓∑罕見(jiàn)病藥物(wù)的(de)臨床适應症多(duō)樣，疾病自(zì)然史及藥物©ε✘☆(wù)類型各異，重點就(jiù)非臨床•™Ω研究項目設計(jì)基本考慮進行(xíng)了(‍©le)分(fēn)享。

另外(wài)，對(duì)近(jìn)期申請(qǐng)人(rén)ε₩咨詢較多(duō)的(de)比如(rú)藥品注冊申請(qǐng)電(diàn)子(☆​∑zǐ)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)∞↓¥題、藥品注冊核查常見(jiàn)問(wèn)題進行(xíng)了(l<$$λe)有(yǒu)針對(duì)性的(de)解答(dá™απ♦)。最後，本次課程圍繞近(jìn)期新發布的(de)《化(huà)學"§藥品仿制(zhì)藥口服溶液劑藥學研究技(jì)術(shù)指導原則》，就(jiù)化(hφδπ₩uà)學藥品仿制(zhì)藥口服溶劑的(de)适用(yò✔‍ng)範圍、質量及穩定性研究及人(rén)體(tǐ)生(shēng)物(wù)等效性 δ±≠研究豁免對(duì)輔料的(de)要(yào)求進行(xíng)了(le)分(fēn)享及解讀(d↓♣™δú)。

       現ε>'←(xiàn)将本場(chǎng)培訓視(shì)頻(pín)鏈接和(hé)二維碼在δ 我中心網站(zhàn)發布，以供交流分(fēn)享，播放(fànδαg)時(shí)間(jiān)截至10月(yuè)31日(rì)。

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