來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局

國(guó)家(jiā)藥監局關于發布抗腫瘤藥物(wù)的(​ε≠αde)非原研伴随診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指™↓<導原則的(de)通(tōng)告

（2021年(nián)第95号）  

發布時(shí)間(jiān)：2021-12-01

為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械産品注冊工(gōng)作(zuò)的π©±₹(de)監督和(hé)指導，進一(yī)步提高(gāo)注冊審查質量，國(guó)家(j×∏$iā)藥品監督管理(lǐ)局組織制(zhì)定了(le)《抗腫瘤藥物≠&(wù)的(de)非原研伴随診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用(yòng)體(tǐ)外(×♠♦wài)診斷試劑境外(wài)臨床試驗數(shù)據的(dα≠e)注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發布。

特此通(tōng)告。

　　附件(jiàn)：1.抗腫瘤藥物(wù)的(de)非原研伴随診斷試劑臨床試驗注冊審查指Ω≈導原則

　　　　　2.使用(yòng)體(tǐ)外(wài)診斷試劑境外(wài)臨床試驗數(s​✔¶hù)據的(de)注冊審查指導原則

國(guó)家(jiā)藥監局

2021年(nián)11月(yuè)&♣26日(rì)