來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品α§<♠監督管理(lǐ)局

根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥♦ ‌ 品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)疫苗管理(±​§lǐ)法》，為(wèi)規範和(hé)指導藥品上(shàn★$g)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén♦₩)和(hé)藥品注冊申請(qǐng)人(rén)的(de)藥‌§物(wù)警戒活動，國(guó)家(jiā)藥監局組織制(zh↓♥ì)定了(le)《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》，現(xiàn)≈≠ε↔予以公布，并就(jiù)實施《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》有(yǒu)關事(sh‍±ì)宜公告如(rú)下(xià)：

一(yī)、《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規 ¶§範》自(zì)2021年(nián)12月(yuè)1日(r₩®ελì)起正式施行(xíng)。

二、藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)→∏人(rén)和(hé)藥品注冊申請(qǐng)人(rén)應當積極做(zuò)好(hǎπ→o)執行(xíng)《藥物(wù)警戒質量 ¶φ管理(lǐ)規範》的(de)準備工(gōng)作(zuò)，按要(yào)求建立并持續完善藥物£↓₩δ(wù)警戒體(tǐ)系，規範開(kāi)​π♦®展藥物(wù)警戒活動。

三、藥品上(shàng)市(shì)許可(kěαλ∞ )持有(yǒu)人(rén)應當自(zì)本公告發布之日(rì)起60日(rì)內(©€nèi)，在國(guó)家(jiā)藥品不(bù©")良反應監測系統中完成信息注冊。

四、各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當督促本行(xíng)政區(qū)域內(≥§©€nèi)的(de)藥品上(shàng)市(shì)許$γα可(kě)持有(yǒu)人(rén)積極φ§¥↑做(zuò)好(hǎo)相(xiàng)關準備工(gōng)作(zu☆<★ò)，配合做(zuò)好(hǎo)有(yǒu)關宣貫和"₩(hé)解讀(dú)，通(tōng)過加強日(rì)常檢查等工(gōng)作(z× ∏$uò)監督和(hé)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu♦​​)人(rén)按要(yào)求執行(xíng)《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》，及ε♣時(shí)收集和(hé)反饋相(xiàng)關問>φ¶(wèn)題和(hé)意見(jiàn)。♠♥

五、國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測中心統一(yī)±§×組織和(hé)協調《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》的(de)宣貫培訓和(hé)技(jìשα↑)術(shù)指導工(gōng)作(zuò)，在官方網站(zh©¶àn)開(kāi)辟《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》專欄 Ω✔，及時(shí)解答(dá)相(xiàng)×✘♥σ關問(wèn)題和(hé)意見(jiàn)。

特此公告。

附件(jiàn)：藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規₹₩✘≠

第一(yī)章(zhāng)  總  則

第一(yī)條  為(wèi)規範藥品全生(shēng)命周期藥物(wù)警戒活動，根∞®©∞據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(r€§∏"én)民(mín)共和(hé)國(guó)疫苗管理(lǐ)×σπ×法》等有(yǒu)關規定，制(zhì)定本規γ¶≥•範。

第二條  本規範适用(yòng)于藥品上(shàn  $g)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)↓₩ （以下(xià)簡稱“持有(yǒu)人(rén)”）和(hé)獲準開('ε€‍kāi)展藥物(wù)臨床試驗的(de)δ₹藥品注冊申請(qǐng)人(rén)（以下(xià)簡稱“申辦者”）開(kāi)展的(¥πde)藥物(wù)警戒活動。

藥物(wù)警戒活動是(shì)指對(duì)藥品不(bù)良反應及其他σ∏♣π(tā)與用(yòng)藥有(yǒu)關的(de)有(yǒu≈α>)害反應進行(xíng)監測、識别、評估和(hé)控制(zhì)的(de)&✘©活動。

第三條  持有(yǒu)人(rén)和(hé)申辦者應當建立藥物(wù)警戒體(t☆&γ↔ǐ)系，通(tōng)過體(tǐ)系的(de)有(yǒu)效運行(xíng)和(héβ>λ)維護，監測、識别、評估和(hé)控制(zhì)藥品不(bù)良反應及其他(tā)與用 §₽®(yòng)藥有(yǒu)關的(de)有(yǒu)害反應。

第四條  持有(yǒu)人(rén)和(hé'×₹•)申辦者應當基于藥品安全性特征開(kāi)展藥物(wù)警戒活動'‍↕，最大(dà)限度地(dì)降低(dī)藥品安全風(fēng)險，Ω‍保護和(hé)促進公衆健康。

第五條  持有(yǒu)人(rén)和(hé✔'φ)申辦者應當與醫(yī)療機(jī)構、藥品生(shēn♥ g)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構等協同開(k∏↓≈āi)展藥物(wù)警戒活動。鼓勵持有(yǒu)人(rén)和(hé)申辦者與科(kē)研院×‍所、行(xíng)業(yè)協會(huì)等相(xiàng)關方合作(zuò€÷$)，推動藥物(wù)警戒活動深入開(kāi)展。

第二章(zhāng)  質量管理(lǐ)

第一(yī)節  基本要(yào)求÷★ 

第六條  藥物(wù)警戒體(tǐ)系包括與藥物(wù)警戒活動相(xiàng)關的≈÷✘≠(de)機(jī)構、人(rén)員(yuán)、制(zhì)度、資源等★&要(yào)素，并應與持有(yǒu)人(rén)的(de)類型、規模、持有( ←yǒu)品種的(de)數(shù)量及安全性特征等相(xiàng)适應。

第七條  持有(yǒu)人(rén)應當制(zhì)定藥物(wù)警戒質量目标∑₹≤<，建立質量保證系統，對(duì)藥物(wù)警戒體(tǐ)系及活動進行(xíng)質量管Ω>理(lǐ)，不(bù)斷提升藥物(wù)警戒體(tǐ)系運行(xíng)效能(néng)™≠↕，确保藥物(wù)警戒活動持續符合相(xiàng)關法律法規要(yào)求。

第八條  持有(yǒu)人(rén)應當以防控風(fēng)險為♦φ(wèi)目的(de)，将藥物(wù)警戒的(de)關鍵活動納入質量保證系統中•→，重點考慮以下(xià)內(nèi)容：

（一(yī)）設置合理(lǐ)的(de)組織機(jī)構；

（二）配備滿足藥物(wù)警戒活動所需的(de)人(rén)員←σ (yuán)、設備和(hé)資源；

（三）制(zhì)定符合法律法規要(yào)求的(de)管理(lǐ)制(zhì)γ 度；

（四）制(zhì)定全面、清晰、可(kě) ®↕操作(zuò)的(de)操作(zuò)規程；

（五）建立有(yǒu)效、暢通(tōng)的(de)疑似藥品不™±(bù)良反應信息收集途徑；

（六）開(kāi)展符合法律法規要(yào)求的(&<de)報(bào)告與處置活動；

（七）開(kāi)展有(yǒu)效的(de)風(fēng)險信号識别和(hé)評估活εε♣♥動；

（八）對(duì)已識别的(de)風(fēng)險采取有(yǒu)效的(d↑>πe)控制(zhì)措施；

（九）确保藥物(wù)警戒相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)和(hδ÷↑≤é)記錄可(kě)獲取、可(kě)查閱、可(kě)追溯。

第九條  持有(yǒu)人(rén)應當制(zhì)定并适時(shí)更新♣×δ≥藥物(wù)警戒質量控制(zhì)指标，控制(zhì)指Ω¶标應當貫穿到(dào)藥物(wù)警戒的(de)關鍵活動 "☆•中，并分(fēn)解落實到(dào)具體(tǐ)部門(mén)和(hé)人(rén)員(yuán)'®≈，包括但(dàn)不(bù)限于：

（一(yī)）藥品不(bù)良反應報(bào)告合規性；

（二）定期安全性更新報(bào)告合規性→≤≠；

（三）信号檢測和(hé)評價的(de)及時(shí)性；

（四）藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(wén)件(jiàn)更新的(de)及時(≠¥±>shí)性；

（五）藥物(wù)警戒計(jì)劃的(de)制(zhì)₽↕定和(hé)執行(xíng)情況；

（六）人(rén)員(yuán)培訓計(jì)劃的(de)制(zhì)定和(hé)¥ 執行(xíng)情況。

第十條  持有(yǒu)人(rén)應當于取得(de)首πλ<∞個(gè)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)後的¶'(de)30日(rì)內(nèi)在國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測系統中完成™&πγ信息注冊。注冊的(de)用(yòng)戶信←€✔息和(hé)産品信息發生(shēng)變更的(de)，持有(yǒu)人(ré¶↓±↔n)應當自(zì)變更之日(rì)起30日(rì)內(nèi)完Ω¥↕₹成更新。

第二節  內(nèi)部審核

第十一(yī)條  持有(yǒu)人(rén)應當定期開(kāi)展內(&α™nèi)部審核（以下(xià)簡稱“內(nè‍♣i)審”），審核各項制(zhì)度、規程及其執✘₩✔行(xíng)情況，評估藥物(wù)警戒體(tǐ)系的(de)适宜性、充分(fēn)性、有(yǒ✔δ✘γu)效性。當藥物(wù)警戒體(tǐ)系出現(xiàn)重大(dà)變化(huà)時(sh↑™←✘í)，應當及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審。

內(nèi)審工(gōng)作(zuò)可(kě)由持有(yγ ǒu)人(rén)指定人(rén)員(yuán)獨立、系統、全面地(♥"dì)進行(xíng)，也(yě)可(kě)α≠由外(wài)部人(rén)員(yuán)或專家(ji¥☆"•ā)進行(xíng)。

第十二條  開(kāi)展內(nèi)審前應φ§÷當制(zhì)訂審核方案。方案應當包括內(nèi)審的(de)目标、範圍、方法、标準、審核人(r‍ ★én)員(yuán)、審核記錄和(hé)® ®ε報(bào)告要(yào)求等。方案的(de)制(zhì)定應當考慮藥物(wù)警戒的(de)關鍵✘♦活動、關鍵崗位以及既往審核結果等。

第十三條  內(nèi)審應當有(yǒu)記錄，包括✔↔•​審核的(de)基本情況、內(nèi)容和(hé)結果等，并形成書(shū)面報≈☆(bào)告。

第十四條  針對(duì)內(nèi)審發現(xiàn)的(de)問(wèn)題，持→₽有(yǒu)人(rén)應當調查問(wèn)題産生(shēng)的(de​‍)原因，采取相(xiàng)應的(de)糾正和(hé)預防措施，并對(duì)糾正和(hé)預防措ε¶'§施進行(xíng)跟蹤和(hé)評估。

第三節  委托管理(lǐ)

第十五條  持有(yǒu)人(rén£↕¶ )是(shì)藥物(wù)警戒的(de)責任主體(tǐ)，根據工(gōng)作(zuòβ♥≠‌)需要(yào)委托開(kāi)展藥物(wù)警戒相(xiàng)關工(gōng​↕♥±)作(zuò)的(de)，相(xiàng)應法律責任由持有(yǒu)人(rén)承擔。

第十六條  持有(yǒu)人(↕ φrén)委托開(kāi)展藥物(wù)警戒相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)的(de)，&☆↓雙方應當簽訂委托協議(yì)，保證藥物(wù)警戒活動全過程信息真實、準确、完≤∑&≈整和(hé)可(kě)追溯，且符合相(xià ₽ng)關法律法規要(yào)求。

集團內(nèi)各持有(yǒu)人(rén)之間(jiα∏↔♣ān)以及總部和(hé)各持有(yǒu)人(rén)之間(jiān)可(kě∏')簽訂藥物(wù)警戒委托協議(yì)，也(yě) ∑↑可(kě)書(shū)面約定相(xiàng)應職責與工(gōng)≥α∑•作(zuò)機(jī)制(zhì)，相(xiàng)應法律責任由持有(yǒu)人(rén)"•承擔。

第十七條  持有(yǒu)人(rén)應當考察、遴選具備相(xiàng£•∑)應藥物(wù)警戒條件(jiàn)和(hé)能(néng)力的(de)受托方。受•δ托方應當是(shì)具備保障相(xiàng)關藥物(wù)警戒工(gōng)作(zuò)↑•&&有(yǒu)效運行(xíng)的(de)中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人(rén∑≠)，具備相(xiàng)應的(de)工(gōng&£)作(zuò)能(néng)力，具有(yǒ←≥Ωu)可(kě)承擔藥物(wù)警戒受托事(shì)項的(de)專業(yè)←↑₩人(rén)員(yuán)、管理(lǐ)制(zhì)度、設備資源等工(gōng)♠ε作(zuò)條件(jiàn)，應當配合持有(yǒu)人(rén)×↑<接受藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)延伸檢查。

第十八條  持有(yǒu)人(rén)應當定期對(duì)受托方進行(xín'£↕g)審計(jì)，要(yào)求受托方充分(fēn)了(le)解其藥物(≥→wù)警戒的(de)質量目标，确保藥物(wù)警戒活動持續符合要(yào)↓γ求。

第三章(zhāng)  機(jī)構人(rén♥ §←)員(yuán)與資源

第一(yī)節  組織機(jī)構

第十九條  持有(yǒu)人(rén)應當建立藥÷λ品安全委員(yuán)會(huì)，設置專☆"門(mén)的(de)藥物(wù)警戒部‌•∞門(mén)，明(míng)确藥物(wù)警戒部門(mén)與其他(tā) Ω相(xiàng)關部門(mén)的(de)職責，建立良好(★♦hǎo)的(de)溝通(tōng)和(hé>≈↓)協調機(jī)制(zhì)，保障藥物(wù)警戒活動的(de)順利∞​≈開(kāi)展。

第二十條  藥品安全委員(yuán)會(huì)負責重大(©φ✘dà)風(fēng)險研判、重大(dà)或緊急藥品事(shì)件(jiàn)處置、風(fēng ←∑)險控制(zhì)決策以及其他(tā)與藥物(wù)警戒有(yǒu)關的£∞γ(de)重大(dà)事(shì)項。藥品安全委員(yuán)會(huì)一(yī)γ€φ般由持有(yǒu)人(rén)的(de)法定代表人(rén $✘)或主要(yào)負責人(rén)、藥物(wù)警戒負責人(ré₩↑n)、藥物(wù)警戒部門(mén)及相(xiàng)關部ε&✔門(mén)負責人(rén)等組成。藥品安全委員(yuán)會(huì)應當建立≈×¥♠相(xiàng)關的(de)工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)和(hé)工‌±(gōng)作(zuò)程序。

第二十一(yī)條  藥物(wù)警戒部門(mén)應當履行(xíng)以下♣☆δ©(xià)主要(yào)職責：

（一(yī)）疑似藥品不(bù)良反應信息的(de)收集、處置與報(bào)告；

（二）識别和(hé)評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理(lǐ©£)建議(yì)，組織或參與開(kāi)展風(fēng)險控制(zhì)、風(fēng)÷→©∑險溝通(tōng)等活動；

（三）組織撰寫藥物(wù)警戒體(tǐ)≥≠✔λ系主文(wén)件(jiàn)、定期安全性更新報(b₹₹ào)告、藥物(wù)警戒計(jì)劃等；®π

（四）組織或參與開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究；

（五）組織或協助開(kāi)展藥物(wù€≠✔ )警戒相(xiàng)關的(de)交流、教育和(hé)培訓；

（六）其他(tā)與藥物(wù)警戒相(xiàng)關的(de)工(gōng)作(zuòλ∏∏)。

第二十二條  持有(yǒu)人(rén)應當明(míng)€α≈&确其他(tā)相(xiàng)關部門(mén)在藥物(wù)‌ '§警戒活動中的(de)職責，如(rú)藥物(wù)研發、注冊、生(shēn±≥g)産、質量、銷售、市(shì)場(chǎng)等部門(mén)，确保藥物(♦∑♥✘wù)警戒活動順利開(kāi)展。

第二節  人(rén)員(yuán)與培訓

第二十三條  持有(yǒu)人(rén)的(de)法定代表人(r'₹♠•én)或主要(yào)負責人(rén)對(duì)藥物(wù)警戒活動全面負責， ≠應當指定藥物(wù)警戒負責人(rén)，配備足夠數(shù)量且具有("€δyǒu)适當資質的(de)人(rén)員(y'ε≥uán)，提供必要(yào)的(de)資源并予以合理($  lǐ)組織、協調，保證藥物(wù)警戒體(tǐ)系的(de♣∏<γ)有(yǒu)效運行(xíng)及質量目标的(de)實現(xiàn)。

第二十四條  藥物(wù)警戒負責人'π(rén)應當是(shì)具備一(yī)定職務的(de)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，λ®≤λ應當具有(yǒu)醫(yī)學、藥學、流行(xíng)病學或相(xiàng)關專業(yè)背景≠♠，本科(kē)及以上(shàng)學曆或中級及以上(shàng)專業©✘(yè)技(jì)術(shù)職稱，三年(ni®•<‍án)以上(shàng)從(cóng)事(shì)藥物(wù)§→×γ警戒相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)經曆，熟悉我國(guó)藥物(wùγ☆)警戒相(xiàng)關法律法規和(hé)技(jì)術(sh ♠ù)指導原則，具備藥物(wù)警戒管理(lǐ)工‍↔<(gōng)作(zuò)的(de)知(zhī)識和(hé)技(jì β$)能(néng)。

藥物(wù)警戒負責人(rén)應當在國(guó)家(jiā)藥α✘φ≤品不(bù)良反應監測系統中登記。相(xiàng)關信息發生(shēng)變更的(de)，藥物(wπ±ù)警戒負責人(rén)應當自(zì)變更•↓ε©之日(rì)起30日(rì)內(nèi)完成更新。

第二十五條  藥物(wù)警戒負責人(rén)∏÷<負責藥物(wù)警戒體(tǐ)系的(de)運行(↓→±¶xíng)和(hé)持續改進，确保藥物(wù)警戒體(tǐ)系符合相(xi™¶φλàng)關法律法規和(hé)本規範的(d&‌✘₽e)要(yào)求，承擔以下(xià)主要(yào)職責：

（一(yī)）确保藥品不(bù)良反應監測與報(bào)告的(de)合規性；

（二）監督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險識别、評估與控制®→®(zhì)，确保風(fēng)險控制(z£↔hì)措施的(de)有(yǒu)效執行(xíng)；

（三）負責藥品安全性信息溝通(tōng)的(d£₽β♣e)管理(lǐ)，确保溝通(tōng)及時(shí)有'σ(yǒu)效；

（四）确保持有(yǒu)人(rén)內(nèi)部以及與藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和✘&(hé)藥品不(bù)良反應監測機(jī)構溝通(tōng)渠★©×道(dào)順暢；

（五）負責重要(yào)藥物(wù)警戒文(w≠∑én)件(jiàn)的(de)審核或簽發。

第二十六條  藥物(wù)警戒部門(mén)應當配備足夠數(sh≈₽ù)量并具備适當資質的(de)專職人(rén)員(yuán)。專職人(rén)員(yuán)應  當具有(yǒu)醫(yī)學、藥學、流行₽∏(xíng)病學或相(xiàng)關專業(yè)"↔知(zhī)識，接受過與藥物(wù)警戒相(xiàng)關的∞≤ (de)培訓，熟悉我國(guó)藥物(wù)警戒相(γ₹¥xiàng)關法律法規和(hé)技(jì)術(shù)指≠<導原則，具備開(kāi)展藥物(wù)警戒活動所需知(zhī)識和(hφ®€ é)技(jì)能(néng)。

第二十七條  持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥物(w β©✘ù)警戒培訓，根據崗位需求與人(rén)員(yuán)能(néng)力制(zhì)定适宜的("λ>₩de)藥物(wù)警戒培訓計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓并評估培訓效果↓☆"₩。

第二十八條  參與藥物(wù)警戒活動的(de)人(<∑☆♦rén)員(yuán)均應當接受培訓。培訓內(nèi)容應當包括藥物(wù)警戒基←≥γ<礎知(zhī)識和(hé)法規、崗位知(zhī)識和(hé)技(jì)能(néng♠↕↓$)等，其中崗位知(zhī)識和(hé)技(jì)能(néng)培訓應當與其藥物(wù)€β警戒職責和(hé)要(yào)求相(xiàng)适應。

第三節  設備與資源

第二十九條  持有(yǒu)人(rén)應當配備滿足藥物(wπβù)警戒活動所需的(de)設備與資源，包括辦公區(qū♣λα☆)域和(hé)設施、安全穩定的(de)網絡環境、紙(zhǐ)質和(hé)電(diàn)↑¥‌β子(zǐ)資料存儲空(kōng)間(jiān)和(hé)設備‌±€δ、文(wén)獻資源、醫(yī)學詞典、信息化(huà)工(σ®&gōng)具或系統等。

第三十條  持有(yǒu)人(rén)使用©α(yòng)信息化(huà)系統開(kā♦α &i)展藥物(wù)警戒活動時(shí)，應當滿足以下(xià)要(yào)求：

（一(yī)）明(míng)确信息化(huà)系統在設計(jì)、安裝、配置、驗證♠€λ、測試、培訓、使用(yòng)、維護等環節的>‌&'(de)管理(lǐ)要(yào)求，并規範記錄上(shàng)述過程；

（二）明(míng)确信息化(huà)系統的(de)安全管理(¥&πlǐ)要(yào)求，根據不(bù)同的(de)級别選取訪問(wèn)控制(zhì)、權限分✘®(fēn)配、審計(jì)追蹤、授權更改、電(diàn)子(zǐ)簽名等控制(zhì)手段≥±σ，确保信息化(huà)系統及其數(shù)據☆¥←≥的(de)安全性；

（三）信息化(huà)系統應當具備完善的(deΩ₹₽)數(shù)據安全及保密功能(néng)，确保電(diàn)子(zǐ)φ'β數(shù)據不(bù)損壞、不(bù)丢失、不(bù)洩露，應當進行(x≈↔íng)适當的(de)驗證或确認，以證明(míng)其滿α σ足預定用(yòng)途。

第三十一(yī)條  持有(yǒu☆ ₽)人(rén)應當對(duì)設備與資源進行(xíng)管理(lǐ)和(hé)維護，确保其持♦<™♠續滿足使用(yòng)要(yào)求。

第四章(zhāng)  監測與報(bào)告

第一(yī)節  信息的(de)收集

第三十二條  持有(yǒu)人(rén)應≠→₹€當主動開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後監測，建立并不(bù)斷完善信息>™收集途徑，主動、全面、有(yǒu)效地(dì)收集藥品使用(yòng)過程中的(de♠§λ)疑似藥品不(bù)良反應信息，包括來(lái)源于自(¶λzì)發報(bào)告、上(shàng)市(shì)後相(xiàng)關研≥→究及其他(tā)有(yǒu)組織的(de)數(shù)據收集項目、學術(shù≥∏≠π)文(wén)獻和(hé)相(xiàng)關網站(zhàn)等涉及的(de)信息。

第三十三條  持有(yǒu)人(rén)可(kě)采用(yòng)電(di↓'àn)話(huà)、傳真、電(diàn)子(zǐ)郵件(jiàn•'π)等多(duō)種方式從(cóng)醫(yī)療機(jī)構收集疑似©∏藥品不(bù)良反應信息。

第三十四條  持有(yǒu)人(rén)應當通(tōn♣σg)過藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營★ε↑♠企業(yè)收集疑似藥品不(bù)良反應信息，保證​φ↔Ω藥品生(shēng)産、經營企業(yè)向其報(bào)告藥品不(bù)良反應的(d ®e)途徑暢通(tōng)。

第三十五條  持有(yǒu)人(rén)應當通(tōng)過藥Ωβ₩®品說(shuō)明(míng)書(shū)、包‌ק裝标簽、門(mén)戶網站(zhàn)公布的(de)聯系電(diàn)話(huà)或郵箱等途徑收 ✘∏ε集患者和(hé)其他(tā)個(gè)人(rén)報(b>&ào)告的(de)疑似藥品不(bù)良反應信息，保證收集途徑暢通(tōn✘᧥g)。

第三十六條  持有(yǒu)人(rén)應當定期對(duì)學術(shù)文(wénφΩ÷÷)獻進行(xíng)檢索，制(zhì)定合理(lǐ)的(de)檢索策略，根據品種安全性特征等©©π确定檢索頻(pín)率，檢索的(de)時(shí)間(jiān)範圍應當具有₽¥≠>(yǒu)連續性。

第三十七條  由持有(yǒu)人(rén)發起或資助的λ‍♣(de)上(shàng)市(shì)後相'€(xiàng)關研究或其他(tā)有(y♣&​δǒu)組織的(de)數(shù)據收集項目，持有(yǒu)人(rén)應當确保相(≥←‍xiàng)關合作(zuò)方知(zhī)曉并履行(xíng)藥品不$≠≈(bù)良反應報(bào)告責任。

第三十八條  對(duì)于境內(nèi)外(wài)均​← 上(shàng)市(shì)的(de)藥品，持有(yǒ♣αα↑u)人(rén)應當收集在境外(wài)發生(shēng)的(de)疑似藥品不σα₩§(bù)良反應信息。

第三十九條  對(duì)于創新藥、改良型新藥、省級及'≥以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構要♦π(yào)求關注的(de)品種，持有(yǒu)人(rén)應當根據品種安全性特征加強藥品上(​'€‌shàng)市(shì)後監測，在上(shàng)市(shì)早期通(tōng)過在藥∞β品說(shuō)明(míng)書(shū)、包裝、标簽中進行(xíng)标識等藥物(wùλβ®")警戒活動，強化(huà)醫(yī)療機(jī)構、藥品生(shēng)'δ産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)患者對(duì)疑似藥品不(bù)良∏© ±反應信息的(de)報(bào)告意識。

第二節  報(bào)告的(de)評價與處置

第四十條  持有(yǒu)人(rén)在首次獲知(zhī)疑似藥∑ →₽品不(bù)良反應信息時(shí)，應當盡可(kě)能(néα↑ng)全面收集患者、報(bào)告者、懷疑藥品以及不(bù)良✔≥‍反應發生(shēng)情況等。收集過程與內(nèi)容應當有(yǒu)記錄，原始記錄應當真實、準确₽'β、客觀。

持有(yǒu)人(rén)應當對(duσ♦ 'ì)藥品不(bù)良反應監測機(jī)構反饋•φ的(de)疑似不(bù)良反應報(bào)告進行(xíng)分(fēn)析評價，并按要(yà₽↓o)求上(shàng)報(bào)。

第四十一(yī)條  原始記錄傳遞過®₹£程中，應當保持信息的(de)真實、準确、♠↔γ完整、可(kě)追溯。為(wèi)确保個(gè)例藥品不(bù)良反應報(bào)告的(de≤←)及時(shí)性，持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)傳遞時¥€¥∏(shí)限進行(xíng)要(yào)求。

第四十二條  持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)收集到(dào)₹€信息的(de)真實性和(hé)準确性進行(xíng)評估≤λ≠'。當信息存疑時(shí)，應當核實。

持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)嚴重藥品不(bù)良反應報(bào)告、非預期不φ♥$α(bù)良反應報(bào)告中缺失的(de)信息進行(xín↔>g)随訪。随訪應當在不(bù)延誤首次報(bào¥✘)告的(de)前提下(xià)盡快(kuài)完成。如(rú)随訪信息無法↕<∞在首次報(bào)告時(shí)限內(nèi)獲得(de)，可(kě)先提交首次報(bào)告，'↑再提交跟蹤報(bào)告。

第四十三條  持有(yǒu)人(rén)應當對(du"©"φì)藥品不(bù)良反應的(de)預期性進行(x↓₽íng)評價。當藥品不(bù)良反應的(de)性質、嚴重程δ≤≈↓度、特征或結果與持有(yǒu)人(rén)藥品說(shuō)明(míng)書(shū)中的(de)★☆表述不(bù)符時(shí)，應當判定為(wèi)非預期不(bù)良反應。<×↕₹

第四十四條  持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)藥品不(bù)良反應的♠§₩π(de)嚴重性進行(xíng)評價。符合∑∏↓以下(xià)情形之一(yī)的(de)應當評價為(wφ✘♣←èi)嚴重藥品不(bù)良反應：

（一(yī)）導緻死亡；

（二）危及生(shēng)命（指發生(shēng)藥品不(bù)良反應的(de)•≤✘♣當時(shí)，患者存在死亡風(fēng)險，并不(bù)是(shì)指藥品不(bùβλ)良反應進一(yī)步惡化(huà)才可(kě)能(néng)出現←₩↕♦(xiàn)死亡）；

（三）導緻住院或住院時(shí)間(jiān)延長(<≤πcháng)；

（四）導緻永久或顯著的(de)殘疾或功能(néng)喪失；

（五）導緻先天性異常或出生(shēng)缺陷；

（六）導緻其他(tā)重要(yào)醫₹'<↑(yī)學事(shì)件(jiàn)，若不(bù)進行(xí✘♣ng)治療可(kě)能(néng)出現(xiàn)上(shàng)述所列 >•情況的(de)。

第四十五條  持有(yǒu)人(rén)應當按照(zhào)國(g↔®uó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測機(jī)構發布的(de)藥品不(bù)良反應關聯✔‍性分(fēn)級評價标準，對(duì)藥品與疑似不(bù)良反應之間(jiān)的(de)α®☆關聯性進行(xíng)科(kē)學、客觀的≤ ←✔(de)評價。

對(duì)于自(zì)發報(bào)告，如(rú)果報(α¶bào)告者未提供關聯性評價意見(jiàn)，β±™應當默認藥品與疑似不(bù)良反應之間(jiān)存在關聯 $性。

如(rú)果初始報(bào)告人(rén)進行(xíng)了(le)關聯性評價，若無确鑿醫↑σ<(yī)學證據，持有(yǒu)人(rén)原則上(shàng)不(bù)應降級評價。

第三節  報(bào)告的(de)提交

第四十六條  持有(yǒu)人(r≤☆én)向國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監φ>測系統提交的(de)個(gè)例藥品不(b↑¶☆ù)良反應報(bào)告，應當至少(shǎo)包含可(kě←≈♦)識别的(de)患者、可(kě)識别的(de)報(bào)±§告者、懷疑藥品和(hé)藥品不(bù)良反應的(de)相(xiàng)≈λ∑關信息。

第四十七條  持有(yǒu)人(rén)應當報(bà₩∏★₽o)告患者使用(yòng)藥品出現(xiàn)的(de• ✔±)懷疑與藥品存在相(xiàng)關性的(de)有(yǒu)害反應，其中包括可(kě)能(né'★≥ng)因藥品質量問(wèn)題引起的(de"$✘)或可(kě)能(néng)與超适應症用(yòβ↑₽♣ng)藥、超劑量用(yòng)藥等相(xiàng)關的(de)有(yǒu)害反應。₽×

第四十八條  個(gè)例藥品不(bù)良反應報(bào)告的(→¶<"de)填寫應當真實、準确、完整、規範，符合相(xiàn>α±g)關填寫要(yào)求。

第四十九條  個(gè)例藥品不(×>'→bù)良反應報(bào)告應當按規定時(shí)限要(yào)求提交。嚴重不(bù)良反₩≤φ應盡快(kuài)報(bào)告，不(bù)遲于獲知(zhī)信息後的∏Ω‍&(de)15日(rì)，非嚴重不(bù)良反應不(bù)遲♦σ于獲知(zhī)信息後的(de)30日(rì)。跟蹤報(bào) ε☆✔告按照(zhào)個(gè)例藥品不(bù)良反應報(bào)告的(✘&→÷de)時(shí)限提交。

報(bào)告時(shí)限的(de)起始日(rì)期為(wèi)持有(yǒu) £✘©人(rén)首次獲知(zhī)該個(gè)例藥品不(bù)良反"©φ®應且符合最低(dī)報(bào)告要(yào)求的(de)日(r ♥≠ì)期。

第五十條  文(wén)獻報(bào)道(dào)的(de)÷α>藥品不(bù)良反應，可(kě)疑藥品為(wèi)本持§γ有(yǒu)人(rén)産品的(de)，應當按個(gè)例藥≈≈ "品不(bù)良反應報(bào)告。如(rú)果不(bù)能(néng)确定是(shì)否為(&'↑±wèi)本持有(yǒu)人(rén)産品的✔₹γ(de)，應當在定期安全性更新報(bào)告中進行(xíng≈±‍)分(fēn)析，可(kě)不(bù)作(zuò)為(wèi)個(gè)例藥品不(bù‍'>)良反應報(bào)告。

第五十一(yī)條  境外(♠®γ¥wài)發生(shēng)的(de)嚴重∞∏不(bù)良反應，持有(yǒu)人(rén)應當按照(zhào)個(gè)例≥∑藥品不(bù)良反應報(bào)告的(de)要(yφ‌≠πào)求提交。

因藥品不(bù)良反應原因被境外(wài)藥品監督管理(✘→lǐ)部門(mén)要(yào)求暫停銷售、使用(yòng)或撤市(shì)的"✘(de)，持有(yǒu)人(rén)應當在獲™<知(zhī)相(xiàng)關信息後24小(xiǎo)時(shí)內 §≥α(nèi)報(bào)告國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)→σ§和(hé)藥品不(bù)良反應監測機(jī)構。

第五十二條  對(duì)于藥品上(shàng)市(shì)後相Ω©✘∑(xiàng)關研究或有(yǒu)組織的(de)數(shù)據收集項目中的(de)疑似不(bù)良 π↕反應，持有(yǒu)人(rén)應當進行(xíng)關聯性評價。對(≈'duì)可(kě)能(néng)存在關聯性£×₹≠的(de)，應當按照(zhào)個(gè)β♥例藥品不(bù)良反應報(bào)告提交。

第五十三條  未按照(zhào)個(gè)例藥ε ♥品不(bù)良反應報(bào)告提交的(de)疑似藥品不(bù)良反§&應信息，持有(yǒu)人(rén)應當記錄不(bù)提交的(de)原因，并保存原♥&≥始記錄，不(bù)得(de)随意删除。

第五十四條  持有(yǒu)人(rén)不(bù)得(de↕•γ©)以任何理(lǐ)由和(hé)手段阻礙報(↕↑​bào)告者的(de)報(bào)告行(xíng)為(wèi)​∑♠§。

第五章(zhāng)  風(fēn£φg)險識别與評估

第一(yī)節  信号檢測

第五十五條  持有(yǒu)人(rén★≠)應當對(duì)各種途徑收集的(de)疑似藥品不(bù)良反應♥£☆信息開(kāi)展信号檢測，及時(shí)發現( ¥≥ xiàn)新的(de)藥品安全風(fēng)險。

第五十六條  持有(yǒu)人(rén)應©∞β®當根據自(zì)身(shēn)情況及産品特點選擇适當、科(kē×γ$Ω)學、有(yǒu)效的(de)信号檢測方法。信号檢測方法可(kě)以是(shì)個(gè)例✔α藥品不(bù)良反應報(bào)告審閱、病例系列評價、病例報(bào)告彙總分(fē♥₽•∞n)析等人(rén)工(gōng)檢測方法，也(yě↔✘)可(kě)以是(shì)數(shù)據挖掘等計(jì)算(suà‌$∏n)機(jī)輔助檢測方法。

第五十七條  信号檢測頻(pín)率應當根據藥品上(shàng)市(shì)時(♦₹δshí)間(jiān)、藥品特點、風(fēng)險特征等相(xiàn'☆g)關因素合理(lǐ)确定。對(duì)↓​于新上(shàng)市(shì)的(de)創新↑‍​藥、改良型新藥、省級及以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mé∑σ≈n)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構要(yào)求關注的(de)其他(tā)♥✘σ↓品種等，應當增加信号檢測頻(pín)率。

第五十八條  持有(yǒu)人(rén)在開(kāi)展信号檢¶β測時(shí)，應當重點關注以下(xià)信号：

（一(yī)）藥品說(shuō)明(míng)書(shū)中未≈♣提及的(de)藥品不(bù)良反應，特别是(shì)嚴★≠•≤重的(de)藥品不(bù)良反應；

（二）藥品說(shuō)明(míng)書(shū)中已提及的(de)藥品不(bù)良反應₽σ¥，但(dàn)發生(shēng)頻(pín©>"♣)率、嚴重程度等明(míng)顯增加的(de)；

（三）疑似新的(de)藥品與藥品、藥品與器(qì)械、藥品與食品間(ji∏‍₽§ān)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)導緻的(de)≈≥¶"藥品不(bù)良反應；

（四）疑似新的(de)特殊人(rén)群用(yòng)藥或已知(zhī)特殊人(ré δn)群用(yòng)藥的(de)變化(huà)；

（五）疑似不(bù)良反應呈現(xiàn)聚集性特點，不(  bù)能(néng)排除與藥品質量存在相(xià₽φ₽ng)關性的(de)。

第五十九條  持有(yǒu)人(rén)應當對↔★(duì)信号進行(xíng)優先級判定。對(duì)于其中可(kě★ ↔÷)能(néng)會(huì)影(yǐng)響産品的(de)獲益-風(δ←>fēng)險平衡，或對(duì)公衆健康産生(shēng)¥÷∑影(yǐng)響的(de)信号予以優先評價。信号優先級判定可(kě)考慮以下(xià€₹β)因素：

（一(yī)）藥品不(bù)良反應的(de)↑ ✔嚴重性、嚴重程度、轉歸、可(kě)逆性及可(kě)預防性；

（二）患者暴露情況及藥品不(bù)良反應的(de)預期發生(shēng)頻(pí←×✔ n)率；

（三）高(gāo)風(fēng)險人(rén)群及不(bù®∑‌•)同用(yòng)藥模式人(rén)群中∏•σ的(de)患者暴露情況；

（四）中斷治療對(duì)患者的(de)Ωπγ影(yǐng)響，以及其他(tā)治療方案的(de)可(kě)及性；

（五）預期可(kě)能(néng)采取的(de)風(fφ✘ēng)險控制(zhì)措施；

（六）适用(yòng)于其他(tā)同類藥品的(de)信号。

第六十條  持有(yǒu)人(rén)應當綜合彙總相(✘←✘xiàng)關信息，對(duì)檢測出的(de)信号開(kāi)展評價，綜合判斷信号是(shì)否±§δ已構成新的(de)藥品安全風(fēng)險。

相(xiàng)關信息包括：個(gè)例藥品不(bù)良反應報(bào)告（包&> 括藥品不(bù)良反應監測機(jī)構反饋的(de)報(bào)告）、臨床研究數(≤ shù)據、文(wén)獻報(bào)道(dào)、有(yǒu)關藥品不(bù)良反應或π 疾病的(de)流行(xíng)病學信息、非臨床研究信息、醫(yī)藥數(shù)據庫信息、藥Ωβ品監督管理(lǐ)部門(mén)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構發布ε×的(de)相(xiàng)關信息等。必要(yào)時(shí®α‍)，持有(yǒu)人(rén)可(kě)通(tōng)過開(kā∏∑₹φi)展藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究等方式獲¶•取更多(duō)信息。

第六十一(yī)條  持有(yǒu)人(rén)獲知(zhī)或發現≠δ(xiàn)同一(yī)批号（或相(xiàng)鄰批号）的(dδ•λe)同一(yī)藥品在短(duǎn)期內(nèi)集中出現(xiàn)多(duōσ§✘Ω)例臨床表現(xiàn)相(xiàng)似的↔¥"✘(de)疑似不(bù)良反應，呈現(xiàn)聚集性特點的$₩☆→(de)，應當及時(shí)開(kāi)展病例分(fēn)析和(≈♦βhé)情況調查。

第二節  風(fēng)險評估

第六十二條  持有(yǒu)∑&'人(rén)應當及時(shí)對(duì♠☆→↕)新的(de)藥品安全風(fēng)險開(kāi)展評估，分(fēn)析影(yǐng)響因↕≥γ素，描述風(fēng)險特征，判定風(fēng)險類型，評π™φ估是(shì)否需要(yào)采取風(fēng)險控制(zh•¥ì)措施等。評估應當綜合考慮藥品的(de)獲益-風(fēng)險平衡€δ‍↕。

第六十三條  持有(yǒu)人(rén)應當分(fēn)析可(kě)能(néng)引Ω¥起藥品安全風(fēng)險、增加風(fēng)險發生(shēng)頻(p←€ ♣ín)率或嚴重程度的(de)原因或影(yǐng)響因素，如(rú→∞)患者的(de)生(shēng)理(lǐ)特征、基礎疾病、并用(yò✘↕•₽ng)藥品，或藥物(wù)的(de)溶媒、儲存條件(jiàn)、使用(yòng)方式等，為(w‌↕£₹èi)藥物(wù)警戒計(jì)劃的(de)制(zhì)定和(hé)更新提供科‌≠•(kē)學依據。

中藥、民(mín)族藥持有(yǒu)人(rén)應當根據中醫(yī)藥、民(mín)族醫(y★±σ•ī)藥相(xiàng)關理(lǐ)論，分(fēn)析♥≠✔處方特點（如(rú)炮制(zhì)方式、配伍等）、臨床使用(yòng)（如(rú)功能(néφ∞λ&ng)主治、劑量、療程、禁忌等）、患者機(jī)體(tǐ)等影(yǐng)響因素。

第六十四條  對(duì)藥品風(fēng)險特征的(®​de)描述可(kě)包括風(fēng)險發生γ•(shēng)機(jī)制(zhì)、頻(pín)率、嚴重程度、可(kě)預防性、可(kě)控性、$♦對(duì)患者或公衆健康的(de)影(yεδ₹♠ǐng)響範圍，以及風(fēng)險證據的(de)強度和(hé)局限性等。

第六十五條  風(fēng)險β≠類型分(fēn)為(wèi)已識别風(fēng)險和(hé)潛在風(fēng)險。對(du±✘₽ì)于可(kě)能(néng)會(huì)影(yǐng)響産品的(de)獲益-風(φ✔∏fēng)險平衡，或對(duì)公衆健康産生(shēng)不(bù)利®≥影(yǐng)響的(de)風(fēng)險，應當作(zuò)為(wèi)重要(yβα↓ào)風(fēng)險予以優先評估。

持有(yǒu)人(rén)還(hái)應♥±當對(duì)可(kě)能(néng)構成風( ×fēng)險的(de)重要(yào)缺失信息進行(xíng)評估。

第六十六條  持有(yǒu)人(ré↓β∑‍n)應當根據風(fēng)險評估結果，對(duì)已識别風(fēng)險、潛在風(fēn‌$×g)險等采取适當的(de)風(fēng)險管理(lǐ)措施。

第六十七條  風(fēng)險評估應當有(yǒ₩≤βu)記錄或報(bào)告，其內(nèi)容一(yī)般包括風(fēng)險概述β€、原因、過程、結果、風(fēng)險管理(lǐ)建議(yì)等。

第六十八條  在藥品風(fēng)險識别和(hé≥±π)評估的(de)任何階段，持有(yǒu)人(rén)認為(wèi)ε$風(fēng)險可(kě)能(néng)嚴重危害患者生(shēng)命安 γ全或公衆健康的(de)，應當立即采取暫停生(shēng)産、銷售及召回産品等$≥​φ風(fēng)險控制(zhì)措施，并向所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(₹ βbào)告。

第三節  藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究

第六十九條  藥品上(shàng)市(shì)後開(kāi)展₹±♣γ的(de)以識别、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險→¶，研究藥品安全性特征，以及評估風(fēng)險控制÷£(zhì)措施實施效果為(wèi)目的(de)的(de)研究均屬于藥品上(sh&★₹àng)市(shì)後安全性研究。

第七十條  藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究一(yī)般↑₩™♥是(shì)非幹預性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)幹預性研究，一(yī)般不(bù≈♥‍)涉及非臨床研究。幹預性研究可(kě)參照(zhào)《藥物(wù)臨床試驗質量管理(l ✔'₩ǐ)規範》的(de)要(yào)求開(kāi)展。

第七十一(yī)條  持有(yǒu)人(rén)應當根據藥品風☆≤&(fēng)險情況主動開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究，₽λ或按照(zhào)省級及以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(★₹mén)的(de)要(yào)求開(kāi)展。藥品上(s↑✘πhàng)市(shì)後安全性研究及其活動不(bù)得($♦✔☆de)以産品推廣為(wèi)目的(de)。

第七十二條  開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後安全₩± ≠性研究的(de)目的(de)包括但(dàn)不(bù)限于：

（一(yī)）量化(huà)并分(fēn)析$>潛在的(de)或已識别的(de)風(fēng)險及ε☆其影(yǐng)響因素（例如(rú)描述發生(shēng•₩"←)率、嚴重程度、風(fēng)險因素等）；

（二）評估藥品在安全信息有(yǒu)限或缺失人(rén)群中使用(yòng)的(de)安全性（例'€'如(rú)孕婦、特定年(nián)齡段、腎功能(néng)不(bù)全、肝功能(nén∑∏÷g)不(bù)全等人(rén)群）；

（三）評估長(cháng)期用(yòng)藥的(de)安全性；

（四）評估風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)有(γ♦≥♦yǒu)效性；

（五）提供藥品不(bù)存在相(xiàng)關風(fēng)險的(de)證據；

（六）評估藥物(wù)使用(yòng)模式（例如(r‍±β<ú)超适應症使用(yòng)、超劑量使用(yòng)、合并用←σ÷✔(yòng)藥或用(yòng)藥錯(cuò)誤☆☆）；

（七）評估可(kě)能(néng)與藥品使用(yòng)有(yǒu)關的(de)其他(tā)εα∞安全性問(wèn)題。

第七十三條  持有(yǒu)人(rén)應當遵守倫理(lǐ)和₹₽(hé)受試者保護的(de)相(xiàng)關β↑₽法律法規和(hé)要(yào)求，确保受試者的(de)權益€♦•↑。

第七十四條  持有(yǒu)人γ♥ε(rén)應當根據研究目的(de)、藥品風(fēng)險特征、臨床使用(yòng)情況等選擇适宜的↔‌(de)藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究方法。藥品上(shàng)市(shì)後↑←∏♥安全性研究可(kě)以基于本次研究中從(có α €ng)醫(yī)務人(rén)員(yuán)或患者處直接收集的(de)原始數§✔(shù)據，也(yě)可(kě)以基于本次研究前∑$已經發生(shēng)并且收集的(de)用(yòng)于其他(tā)研究目的(deγα$£)的(de)二手數(shù)據。

第七十五條  持有(yǒu)人(rén)開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)♣∏©後安全性研究應當制(zhì)定書(shū)面的(de)研究方案。研究方案應當由具有 γ(yǒu)适當學科(kē)背景和(hé)實踐φ€經驗的(de)人(rén)員(yuán)制(zhì)定，并經藥物(wù)警戒負責人(γ÷₩rén)審核或批準。

研究方案中應當規定研究開(kāi)展期間(jiān)疑似藥品不∏©(bù)良反應信息的(de)收集、評估和(hé)報(bào)告程序，并在研≥£∑♣究報(bào)告中進行(xíng)總結。

研究過程中可(kě)根據需要(yào)修訂或更新研究方案。研究開(kāi)始後，對(duì)研 ↑究方案的(de)任何實質性修訂（如(rú)研‌™究終點和(hé)研究人(rén)群變更）應當以可≈"₽(kě)追溯和(hé)可(kě)審查的(de)方式記錄在方案中，包括變更原因、變更內(  nèi)容及日(rì)期。

第七十六條  對(duì)于藥品監​‌督管理(lǐ)部門(mén)要(yào)求¶₩≠£開(kāi)展的(de)藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究，研究方案¥∞ 和(hé)報(bào)告應當按照(zhào)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)γ→的(de)要(yào)求提交。

第七十七條  持有(yǒu)人(rén)應當監測研究期間(jiān±€​)的(de)安全性信息，發現(xiàn)任何可(kě)能(néng)影(yǐn™•$×g)響藥品獲益-風(fēng)險平衡的(de)新信息，應當及時(shí)開(kāiπ÷)展評估。

第七十八條  研究中發現(xiàn)可(kě)能(néng)嚴重危害患者的( ‌≠de)生(shēng)命安全或公衆健康的(de)藥品安全問(wèn)題時(shí)♠≈∏，持有(yǒu)人(rén)應當立即采取暫停生(shēπγ↑₩ng)産、銷售及召回産品等風(fēng)險控制(zhì)措施，并向所在地(d★←εì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。

第四節  定期安全性更新報(b♦> ào)告

第七十九條  定期安全性更新報(bào)告應當以持有(yǒu)人(rén)在報(b​∞©≈ào)告期內(nèi)開(kāi)展的(de)工(gōng)作(zuò)為(wèi)基礎進≈$ 行(xíng)撰寫，對(duì)收集到(dào)的(de)安全性信息進行(xíng)全面深入的(≈φ↔₩de)回顧、彙總和(hé)分(fēn)析，格式和(hé)內(nèi)容應當符合藥品定期安全性更新報±↔(bào)告撰寫規範的(de)要(yào)β✘求。

第八十條  創新藥和(hé)改良型新藥應當自(zì)取得(de)批準證明(míng)文←✔‌×(wén)件(jiàn)之日(rì)起每滿1年(nián)提交一(y<∞€ī)次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之後每5年(nián)報(bà$✘™★o)告一(yī)次。其他(tā)類别的(de)藥品，一(♠ε​yī)般應當自(zì)取得(de)批準證明(♥♦βmíng)文(wén)件(jiàn)之日(rì)起每5年(nián)報(bào)告一(ΩΩ≥yī)次。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或藥品不(bù)良反應監測機(jī≈♦)構另有(yǒu)要(yào)求的(de)，應當按照(zhào)要(yào)求提交。

第八十一(yī)條  定期安全性更新報(bào)告的(de)數(δ÷shù)據彙總時(shí)間(jiān)以首次取得(de)藥‍€↕品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)∞∞的(de)日(rì)期為(wèi)起點計(jì)£♠'β，也(yě)可(kě)以該藥物(wù)全球首個(gè)獲得(de)上(shàng)市(✘‌shì)批準日(rì)期（即國(guó)際誕生(shēng)日(rì)）為(wèi♦•αλ)起點計(jì)。定期安全性更新報(bàoπ✘ )告數(shù)據覆蓋期應當保持完整性和(hé)連續性。→÷

第八十二條  定期安全性更新報(bào)告應當由藥物π>‍φ(wù)警戒負責人(rén)批準同意後，通(tōng)過國(guó)家(jiā)藥♠α品不(bù)良反應監測系統提交。

第八十三條  對(duì)定期安全性更¶ε ↕新報(bào)告的(de)審核意見(jiàn)，持有(yǒu)人(rén)應當及時<ε¥$(shí)處理(lǐ)并予以回應；其中針對(duì)特定安全性問(wèn)↓∞ 題的(de)分(fēn)析評估要(yào)求，除按藥品監督管理(lǐ)部門(mΩ≈én)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構要(yào)求單獨提交外(wài)，還(↔♠♥hái)應當在下(xià)一(yī)次的(de)定÷&×期安全性更新報(bào)告中進行(xíng↑→€)分(fēn)析評價。

第八十四條  持有(yǒu)≥∞∑∏人(rén)可(kě)以提交定期獲益-風(fēng)險評估報(bào)告代替定期≠ 安全性更新報(bào)告，其撰寫格式和(hé)遞交要(yào)求适用(‌≤∏yòng)國(guó)際人(rén)用(yòng)藥品注冊技(jì)術(sh∑₽ ≈ù)協調會(huì)相(xiàng)關指導原則，其他(tā)要(yào)求同定期安全性更新≈®報(bào)告。

第八十五條  定期安全性更新‌φ報(bào)告中對(duì)于風(fēng)險的(de)評估應當基于藥品的(de)所有(yǒu)$©¶♥用(yòng)途。

開(kāi)展獲益-風(fēng)險評估時(shí)，對¶ε∏÷(duì)于有(yǒu)效性的(de)評估應當包括臨床試驗的(de)數(shù)據，♥•≈✔以及按照(zhào)批準的(de)适應症在實際使用(yòng)中' ©獲得(de)的(de)數(shù)據。獲益-風(fēng)險的(de)綜合評估應當以批準的(de×>)适應症為(wèi)基礎，結合藥品實際使用(yòng)中的(de)∏₹風(fēng)險開(kāi)展。

第八十六條  除藥品監督管理(lǐ)部門(mén)另有(yǒu)要∏$(yào)求外(wài)，以下(xià)藥品或按藥←Ω≥品管理(lǐ)的(de)産品不(bù)需要(yào)提交定期安全性更新報(b÷★ào)告：原料藥、體(tǐ)外(wài)診斷試劑、中藥材、中藥σ§'飲片。

第六章(zhāng)  風(fēng)險控制(zhì) ✔β 

第一(yī)節  風(fēng)險控≤γΩ↑制(zhì)措施

第八十七條  對(duì)于已識别的(de)安全風(σ≈©↓fēng)險，持有(yǒu)人(rén)應當綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的(de)可(k​∑ě)替代性、社會(huì)經濟因素等，采取适♠↑"宜的(de)風(fēng)險控制(zhì)措施。

常規風(fēng)險控制(zhì)措施包括修訂藥品說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽‌ 、包裝，改變藥品包裝規格，改變藥品管理(lǐ✘±₩✔)狀态等。特殊風(fēng)險控制(zhì)措₹©施包括開(kāi)展醫(yī)務人(rén)員♦↔"'(yuán)和(hé)患者的(de)溝通(tōng)和(hé)教育、藥品β≠®£使用(yòng)環節的(de)限制(zhì)、患者™₽登記等。需要(yào)緊急控制(zhì)的(de)，可(kě)采取暫停藥品生(shēn©§≥g)産、銷售及召回産品等措施。當評估認為(wèi)藥品風(fēng)險₽≤÷大(dà)于獲益的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當主動申請(qǐng)注銷藥品注冊證書® ∞(shū)。

第八十八條  持有(yǒu)人(rén)采取藥品使用(yòng)環節的(×₩de)限制(zhì)措施，以及暫停藥品生(shēng)産、銷售，召回∑♥産品等風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)，應≈π當向所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門δ∏‌♥(mén)報(bào)告，并告知(zhī)相♣ ∞(xiàng)關藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構停止銷∏¶售和(hé)使用(yòng)。

第八十九條  持有(yǒu)人(réΩ≈n)發現(xiàn)或獲知(zhī)藥品不(bù)良反應聚集性事(shì)件(jiàn)的(de←&)，應當立即組織開(kāi)展調查和(hé)處置，必要(yào)時(shí)應當采取有(y♠≈&™ǒu)效的(de)風(fēng)險控制(zhì)措施，并将相(xiàng)關情況向所在地(d&δ‌ì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。有(yǒu)重要(yào)進¥©™™展應當跟蹤報(bào)告，采取暫停生(sh≤→Ω‌ēng)産、銷售及召回産品等風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)應當立即報(bào)♦π告。委托生(shēng)産的(de)，持有(♦✔yǒu)人(rén)應當同時(shí)向生(shēng)産企業(yè)所在地(dì)省級藥品監督γγ管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。

第九十條  持有(yǒu)人≈φ£(rén)應當對(duì)風(fēng)險£‌£控制(zhì)措施的(de)執行(xíng)情況和(hé)實施效果進行(xíng)評估，并"γ₹✘根據評估結論決定是(shì)否采取進一(yī)步行(₹♦xíng)動。

第二節  風(fēng)險溝通<$λ(tōng)

第九十一(yī)條  持有(¥↕♥←yǒu)人(rén)應當向醫(yī)務人(rén)員(yuán)、患者、≥≥公衆傳遞藥品安全性信息，溝通(tōng)藥品風∏​(fēng)險。

第九十二條  持有(yǒu)人(rén)應當根據不(bù)同的(™♦<±de)溝通(tōng)目的(de)，采用(yòng)不(bù)同的(de)風β<£γ(fēng)險溝通(tōng)方式和(hé)渠•≠≥∑道(dào)，制(zhì)定有(yǒu)針對(duì)性的(de)溝通(tōng)≠♠↕內(nèi)容，确保溝通(tōng)及時(shí)、準确、有(yǒu)效。

第九十三條  溝通(tōng)方式包括發↑Ω¥送緻醫(yī)務人(rén)員(yuán)的πγ≤×(de)函、患者安全用(yòng)藥提示以及發布公告、召開(kāi)發布會(hu$δ★₩ì)等。

緻醫(yī)務人(rén)員(yuán)的(de)函可(kě)通(tōng→✔₽)過正式信函發送至醫(yī)務人(rén)員(y"∏∏uán)，或可(kě)通(tōng)過相(xiàng)關醫(yī)療機(jī)構、藥品生(s×↔>​hēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或行(xíng)業(yè)協會(huì)πε→發送，必要(yào)時(shí)可(kě)同時(shí)通(tōng)過醫(∑&yī)藥學專業(yè)期刊或報(bào)紙(zhǐ)、具有(yǒu)互聯網醫≈∏ (yī)藥服務資質的(de)網站(zhàn)等專業(yè)媒體(tǐ)發布。

患者安全用(yòng)藥提示可(kě)随藥品發送至患者，或通(tōng)過大(dà)∑$衆媒體(tǐ)進行(xíng)發布，其內(€™nèi)容應當簡潔、清晰、通(tōng)俗易懂(dǒng)。

第九十四條  溝通(tōng)工(gōng)作(zuò)≈€應當符合相(xiàng)關法律法規要(yào)求，不(bù)得(de)包含任何廣告或産品推廣性"λ質的(de)內(nèi)容。一(yī)般情況下(xià)，溝通(tōng)內(≤​®nèi)容應當基于當前獲批的(de)信息。

第九十五條  出現(xiàn)下(xià)列≥>情況的(de)，應當緊急開(kāi)展溝通(tōng)工(gōng)作(zuò)：

（一(yī)）藥品存在需要(yào)緊急告知(zhī)醫(yī)務人(rén)員(yΩ÷£uán)和(hé)患者的(de)安全風(fēng)險，但(dàn)正在流通(tōng)≤✔的(de)産品不(bù)能(néng)及時(shí)更新說(♦÷₹$shuō)明(míng)書(shū)的(de)；

（二）存在無法通(tōng)過修訂說(shuō)明(mínλ↓g)書(shū)糾正的(de)不(bù)合理(lǐ)用(yòng)藥行(xíng)為(wèi)，βφ♣且可(kě)能(néng)導緻嚴重後果的(de)；

（三）其他(tā)可(kě)能(néng)對(duì)患者或公衆健康造≥‌‌≈成重大(dà)影(yǐng)響的(de)情況。

第三節  藥物(wù)警戒計(jì)劃

第九十六條  藥物(wù)警戒計(jì)劃作(↑σ§∑zuò)為(wèi)藥品上(shàng)市(shì)後風(fēng)險管理(lǐ)計(j앱↓)劃的(de)一(yī)部分(fēn)，是(shì)描述上(shàng)市(✔λshì)後藥品安全性特征以及如(rú)何管理(lǐ)藥品安全風✘δ₩★(fēng)險的(de)書(shū)面文(wén)件(&≤↓ jiàn)。

第九十七條  持有(yǒu)人(rén)應當根據風(fēng)險評估結果，對(duì)"≈λ發現(xiàn)存在重要(yào)風(fēng)險的(de)已上(shàng)市(shì)藥品，制×↑(zhì)定并實施藥物(wù)警戒計(jì)劃，并根據風(fēng)險 λ±₹認知(zhī)的(de)變化(huà)及時(shí)更新€↑。

第九十八條  藥物(wù)警戒計(jì)劃包括藥品安全性概述、藥物(wù)警戒活動£₽，并對(duì)拟采取的(de)風(fēng)險控制(zhì)措施、實施時(shí)∞©♣→間(jiān)周期等進行(xíng)描述。

第九十九條  藥物(wù)警戒計(jì)劃應當報(bào÷≥←)持有(yǒu)人(rén)藥品安全委員(yuán)會(huìφ")審核。

第七章(zhāng)  文(wén)件(jiàn±★≥←)、記錄與數(shù)據管理(lǐ)

第一(yī)節  制(zhì)度和(hé)規程文(wén)件(jiàn)

第一(yī)百條  持有(yǒu)人(rén)應當制(zhì)定•&≤≠完善的(de)藥物(wù)警戒制(zhì)度和(hé)規程文(wén)件(jiàn)。

可(kě)能(néng)涉及藥物(wù)警戒活動的δ♣×(de)文(wén)件(jiàn)應當經藥物(wù)警戒部門(mén)審核。

第一(yī)百零一(yī)條  制(zhì)度和(hé) ≠規程文(wén)件(jiàn)應當按照(zhào)文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)操作✘λ(zuò)規程進行(xíng)起草(cǎo)、修訂、審核、批準、分(fēn)發、替換或撤銷、≠∏複制(zhì)、保管和(hé)銷毀等，并有(yǒu)相(xiàng)應的(de)分(fēn±☆≤)發、撤銷、複制(zhì)和(hé)銷毀記錄。制(z' hì)度和(hé)規程文(wén)件(jiàn)應當分(f™≠φ♥ēn)類存放(fàng)、條理(lǐ)分(fēn)明(míng)，便于查閱。

第一(yī)百零二條  制(zhì)度和(hé)規₽✘→✔程文(wén)件(jiàn)應當标明(míng)名稱、類别、編号、版本号、審核批準人(ré ₽↔‍n)員(yuán)及生(shēng)效日(rì)期等，內(nèi)容描述應γλ當準确、清晰、易懂(dǒng)，附有(yǒu)修訂日(rì)志(zhì)。

第一(yī)百零三條  持有(yǒu)人(rén)應當☆₹‌對(duì)制(zhì)度和(hé)規程文(wδ₹βén)件(jiàn)進行(xíng)定期審查，确©&保現(xiàn)行(xíng)文(wén)•₩§件(jiàn)持續适宜和(hé)有(yǒu)效。制(zhì)度和(hé)規程♣♦↕文(wén)件(jiàn)應當根據相(xiàng)關法律法規等要(yào)求及時(©∞♠≠shí)更新。

第二節  藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(wén)件(jià₽>n)

第一(yī)百零四條  持有(©↑yǒu)人(rén)應當創建并維護藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(wén)件(jiàn)， ¶用(yòng)以描述藥物(wù)警戒體(tǐ)系及活動情況。

第一(yī)百零五條  持有(yǒu)人(rén)應當及₽↑時(shí)更新藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(wén)件(jiàn)，确保與現(xiàn)↓∏¶行(xíng)藥物(wù)警戒體(tǐ)系及活↔ ↔動情況保持一(yī)緻，并持續滿足相(xiàng)關法律法規和(hé)實際♥σ工(gōng)作(zuò)需要(yào)。

第一(yī)百零六條  藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(w ↔♣én)件(jiàn)應當至少(shǎo)包括以下(xià)內(nèi)容：

（一(yī)）組織機(jī)構：描述與藥物(wù)警戒$≤γ÷活動有(yǒu)關的(de)組織架構、職責及相(xiàng)互關系等；

（二）藥物(wù)警戒負責人(rén)的(de)基本信息：包括居住地(dì)區(qū)、 ∏↔☆聯系方式、簡曆、職責等；

（三）專職人(rén)員(yuán)配備&φ$情況：包括專職人(rén)員(yuán)數(shù)量、相(xiàng)關π↔≈專業(yè)背景、職責等；

（四）疑似藥品不(bù)良反應信息來(lái)源：描述疑似藥品不(bù)良反應信息收集的(€→de)主要(yào)途徑、方式等；

（五）信息化(huà)工(gōng)具或系統：描述用(×ε↑yòng)于開(kāi)展藥物(wù)警戒活動的(de)信息化(huà)工'₽↑(gōng)具或系統；

（六）管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)操作(zuò)規程：提供藥物(wù)警戒管理±&(lǐ)制(zhì)度的(de)簡要(yào)描述和(hé)πφ藥物(wù)警戒管理(lǐ)制(zhì)£¥₩度及操作(zuò)規程目錄；

（七）藥物(wù)警戒體(tǐ)系運行(xíng)情況：描述藥品不σ☆(bù)良反應監測與報(bào)告，藥品風(fēng)險的(de)識别、評估和(hé)控制₹ (zhì)等情況；

（八）藥物(wù)警戒活動委托：列明(míng)委托的(de)內(nèi)容、時(shí)限、 ¶受托單位等，并提供委托協議(yì)清單；

（九）質量管理(lǐ)：描述藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)情況，♠±包括質量目标、質量保證系統、質量控制(zhì)指标、內(nèi)審等；

（十）附錄：包括制(zhì)度和(hé)操作(zuò)規程文(wén)件(jiàn)、∞ ≈ 藥品清單、委托協議(yì)、內(nèi)審報(bào)告、主文(wén)件(jiàn)修訂≈←→日(rì)志(zhì)等。

第三節  記錄與數(shù)據

第一(yī)百零七條  持有(¶₩≤yǒu)人(rén)應當規範記錄藥物(wù)警戒÷£→活動的(de)過程和(hé)結果，妥善管理(lǐ)藥物(wù)警戒✘™★活動産生(shēng)的(de)記錄與數(shù)據。記錄與數(sφ←♠hù)據應當真實、準确、完整，保證藥物(wù)警戒活動可(kě)追溯。關鍵的(d↓☆♣e)藥物(wù)警戒活動相(xiàng)關記錄和(hé)數&↓✘←(shù)據應當進行(xíng)确認與複核。

第一(yī)百零八條  記錄應•β當及時(shí)填寫，載體(tǐ)為(wèi)紙(z↓λhǐ)質的(de)，應當字迹清晰、易讀(dú)、不(bù)易擦除；載體(tǐ)為(wèi)×'電(diàn)子(zǐ)的(de)，應當設定←™♠"錄入權限，定期備份，不(bù)得(de)随意更改<♥±≠。

第一(yī)百零九條  電(diàn)子 ≠∑(zǐ)記錄系統應當具備記錄的(de)創建、審核、批準、版本控制(zhì)，以及數(sh&​×ù)據的(de)采集與處理(lǐ)、記錄的(de)生(shēng)成、複核、報(bào)告、•  •存儲及檢索等功能(néng)。

第一(yī)百一(yī)十條  ®∏φ對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄系統應當針對∞'∏β(duì)不(bù)同的(de)藥物(wù)警戒活動和(hé)操作(zuò)人(rén)"∏員(yuán)設置不(bù)同的(de)權限，保證原始數(shù)據的(de)創♥↓×$建、更改和(hé)删除可(kě)追溯。

第一(yī)百一(yī)十一(yī)條  使用(y"σ‍βòng)電(diàn)子(zǐ)記錄系統，應當建σ☆← 立業(yè)務操作(zuò)規程，規定系統安裝、設置、權限分(fēn)配、用(yòng)戶管£•₩ 理(lǐ)、變更控制(zhì)、數(shù)據備份、數(shù)據恢≈ δ•複、日(rì)常維護與定期回顧的(de)要(y‌‍ ào)求。

第一(yī)百一(yī)十二條  在保存和(hé)處理(lǐ)≈π'§藥物(wù)警戒記錄和(hé)數(shù)據的(de)各個(gè)階段☆♦應當采取特定的(de)措施，确保記錄和(hé)數(shù)據的δπ(de)安全性和(hé)保密性。

第一(yī)百一(yī)十三條  藥物(wù)警戒記錄和(hé)數(shù)據至少(←$shǎo)保存至藥品注冊證書(shū)注銷後十年(nián)，并應當采取有(yǒu)效₽♣₹措施防止記錄和(hé)數(shù)據在保存期間(jiān)損毀、丢失。

第一(yī)百一(yī)十四條  委✘β托開(kāi)展藥物(wù)警戒活動所産生(shēng)的(de)文(wén)件(jiàn)✘∞∑、記錄和(hé)數(shù)據，應當符合本規範要(yào)β©★ 求。

第一(yī)百一(yī)十五條  持有(yǒu)人≈∞(rén)轉讓藥品上(shàng)市(shì)許可♣♠¶(kě)的(de)，應當同時(shí)移交藥物(wù♣±↔¶)警戒的(de)所有(yǒu)相(xiàng)關記錄和(hé)數(shù)據，确保移&★交過程中記錄和(hé)數(shù)據不(bù)被遺失。

第八章(zhāng)  臨床試驗期間(jiān)藥物(wù)警戒

第一(yī)節  基本要(yào)求

第一(yī)百一(yī)十六條 &nbs≈δ p;與注冊相(xiàng)關的(de)藥物(wù)臨床試驗期間(ji ©αān)，申辦者應當積極與臨床試驗機(jī)構 ®等相(xiàng)關方合作(zuò)，嚴格落實安全風(fēng)險←α​♠管理(lǐ)的(de)主體(tǐ)責任。申辦者應當建立藥物(wù)警戒體β♠®★(tǐ)系，全面收集安全性信息并開(kāi)展風←'(fēng)險監測、識别、評估和(hé)控制(zhì)，及時(shí)發現(xiàn)存在的(de&©)安全性問(wèn)題，主動采取必要(yào)的(de)>±‍≠風(fēng)險控制(zhì)措施，并評估風(fēng)險控制(zhì)措™♦Ω‌施的(de)有(yǒu)效性，确保風(fēng)險最小(xiǎo)化‌‌(huà)，切實保護好(hǎo)受試者安全。

藥物(wù)警戒體(tǐ)系及質量管理(lǐ)可(αβ£φkě)參考本規範前述上(shàng)市(shì)後相(xiàng)關要(‍$ yào)求，并可(kě)根據臨床試驗期間(jiān)藥物(wù)警戒要(yàαπo)求進行(xíng)适當調整。

第一(yī)百一(yī)十七條  ≤λ•±對(duì)于藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)出現(xiàn)的(de)安全性問(→∞βwèn)題，申辦者應當及時(shí)将相(x±®π$iàng)關風(fēng)險及風(fēng)險控制(zhì)措施報(bào)告國→‌₹★(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構。ε♦¶鼓勵申辦者、臨床試驗機(jī)構與國(guó)家(jiā)®‍藥品審評機(jī)構積極進行(xíng)溝£ 通(tōng)交流。

第一(yī)百一(yī)十八條  申辦者應當指定專職人(rλ★én)員(yuán)負責臨床試驗期間(jiān)的(de)安π®全信息監測和(hé)嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bφ ×$ào)告管理(lǐ)；應當制(zhì)訂臨床試驗安全信息監 σβ♠測與嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告操作₩±(zuò)規程，并對(duì)相(xiàng)關人(rén)員(yuán)進‌×行(xíng)培訓；應當掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時(s↑'hí)進行(xíng)安全風(fēng)險評估，向試驗相(xiàng)關方通(tōng)報(bπ÷ào)有(yǒu)關信息，并負責對(du♣​®♥ì)可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良¶♣✘&反應和(hé)其他(tā)潛在的(de)嚴重安全性風(fēng)險信息進行(xíng)✔¥↑快(kuài)速報(bào)告。

第一(yī)百一(yī)十九條  開(kāi)展π¥臨床試驗，申辦者可(kě)以建立獨立的(de)數(shùσ£)據監查委員(yuán)會(huì)（數(shù)據和(hé)安全監查委員(yu ε‍án)會(huì)）。數(shù)據監查委員(yuán)會(huΩ★≠ì)（數(shù)據和(hé)安全監查委員(yuán)會(huì)）應當有(yǒu)書(sφ×‍hū)面的(de)工(gōng)作(zuò)流程，定期對(duì)↓§臨床試驗安全性數(shù)據進行(xíng)評估，并向申'¶‍辦者建議(yì)是(shì)否繼續、調整或停止試驗。

第一(yī)百二十條  臨床試驗過程中的(de)安全信息報(bào∏↔↓±)告、風(fēng)險評估和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)及相(xiànγ$∞g)關處理(lǐ)，應當嚴格遵守受試者保護原則。申辦者和(hé)研究者應當在保證受試↔÷≈者安全和(hé)利益的(de)前提下(xià)，妥善安排相(xiàng)關事(shì)宜。

第一(yī)百二十一(yī)條  臨床試驗期間(jiā≠ ₽n)藥物(wù)警戒活動需要(yào)結合《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》等要(¥'→¶yào)求。

第一(yī)百二十二條  申辦者為(wèi)臨床試驗期間(jiān)‌★€藥物(wù)警戒責任主體(tǐ)，根據工(gōng)作(zuò)需要(yào☆  >)委托受托方開(kāi)展藥物(wù)警戒活動的(d©§e)，相(xiàng)應法律責任由申辦者承擔。

第二節  風(fēng)險監測、識别、評估與控制(zhì)

第一(yī)百二十三條  臨床試驗期間(jiān)，申辦者應當在規定時(shí)↔εγ→限內(nèi)及時(shí)向國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構提交可(kě  ε↓)疑且非預期嚴重不(bù)良反應個(gè)例報(bào)告π≠★。

第一(yī)百二十四條  對(duì)于緻死或危及生(shēng)命的φ>(de)可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)∏γ €良反應，申辦者應當在首次獲知(zhī)後盡快(kuài$δ)報(bào)告，但(dàn)不(bù)得(de)超 ↑≈過7日(rì)，并應在首次報(bào)告後的(de)8日(rì)內(nèi)提交信息盡♥≥®©可(kě)能(néng)完善的(de)随訪報(bào)告。

對(duì)于死亡或危及生(shēng)命之外(wài)的(de)其他(tā)可(kě)疑且非✔↔預期嚴重不(bù)良反應，申辦者應當在首次獲知(zhī©"±÷)後盡快(kuài)報(bào)告，但(dàn)不(bù)得(de)超過15日(rì)。

提交報(bào)告後，應當繼續跟蹤嚴重不(bù)良反應，以随訪報(bào)告的(de)形♠•&₩式及時(shí)報(bào)送有(yǒu)關新信息或對(duì)前"☆<次報(bào)告的(de)更改信息等，報(bào)告時(shí)₩•♦™限為(wèi)獲得(de)新信息起15日(rγβ♣↓ì)內(nèi)。

第一(yī)百二十五條  申辦者和(hé)研究∞©≤'者在不(bù)良事(shì)件(jiàn)與藥物(wù)δγ因果關系判斷中不(bù)能(néng)達成一(yī)緻時(s∞←♠∑hí)，其中任一(yī)方判斷不(bù)能(<≠♠néng)排除與試驗藥物(wù)相(xiàng)關的(de)，都(dōu)應當進行(xín​"g)快(kuài)速報(bào)告。

在臨床試驗結束或随訪結束後至獲得(de)審評審批結論前發生(shēng)的(de)嚴重不(bù)↕β¶✘良事(shì)件(jiàn)，由研究者報(bào)告申辦者✔§，若屬于可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應，也(yě)應當進行(xíng)快(kuà&♥↓i)速報(bào)告。

從(cóng)其他(tā)來(lái)源獲得(de)的(de)與試驗藥物(wù"≈±≤)相(xiàng)關的(de)可(kě)疑且非預↓§期嚴重不(bù)良反應也(yě)應當進行(xíng)快(kuài)速報(bào)告。

第一(yī)百二十六條  個(gè)例÷↕‍<安全性報(bào)告內(nèi)容應當完整、規範、準确，符合相(xiàng)關要(y$→ào)求。

申辦者向國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構提交個(gè)例安全££γ性報(bào)告應當采用(yòng)電(diàn)子(zǐ)傳輸方式。

第一(yī)百二十七條  除非預期嚴重不(bù)良反應的(de)個(g∑"φ è)例安全性報(bào)告之外(wài)，對(du ∑ì)于其他(tā)潛在的(de)嚴重安全性風(fēng)險π≤'信息，申辦者也(yě)應當作(zuò)出§¥₩÷科(kē)學判斷，同時(shí)盡快(kuài)向國(guó)家(jiā) ✔藥品審評機(jī)構報(bào)告。

一(yī)般而言，其他(tā)潛在的(de₹←™)嚴重安全性風(fēng)險信息指明(mí¥÷✘∏ng)顯影(yǐng)響藥品獲益-風(fēng)險評估的(de)、可(kě)能(néng)考∏‌÷慮藥品用(yòng)法改變的(de)或影(y±↓≈ǐng)響總體(tǐ)藥品研發進程的(de)信∑≠ <息。

第一(yī)百二十八條  申辦者應當對(duì±$)安全性信息進行(xíng)分(fēn)析和(hé¶≥φ)評估，識别安全風(fēng)險。個(gè)例評估考慮患者人(rén)群、研​↔×究藥物(wù)适應症、疾病自(zì)然史、ש現(xiàn)有(yǒu)治療方法以及可(kě)能(néng)的(de)獲益-風(fēn©♦≈φg)險等因素。申辦者還(hái)應當定期對(duì)安全性數(shù)據進行(xíng)φ♥彙總分(fēn)析，評估風(fēng)險。

第一(yī)百二十九條  臨床試驗期間(jiān)，申辦者應當對(duì)報★>(bào)告周期內(nèi)收集到(dào)的(de)與藥物(wù$÷)相(xiàng)關的(de)安全性信息進行(xíngφ±δ↑)全面深入的(de)年(nián)度回顧、彙總和(hé)評估，按時•♥(shí)提交研發期間(jiān)安全性更ε®新報(bào)告，研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告​ ¥及其附件(jiàn)應當嚴格按照(zhào)《研發期間(jiān)安全性更新≈♣↔報(bào)告管理(lǐ)規範》完整撰寫，并應包含<≈≤ 與所有(yǒu)劑型和(hé)規格、所有(yǒu)适δβ•應症以及研究中接受試驗藥物(wù)的(de)受試人(rén)群相€€£"(xiàng)關的(de)數(shù)據。

原則上(shàng)，應當将藥物(wù)在境內(nèi)或全球首次獲得(deλ♠)臨床試驗許可(kě)日(rì)期（即國(guó)際研發誕生(shēng)日(rì)）作(zuβ÷ε ò)為(wèi)研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告報(bào)告周期的Ωεγ•(de)起始日(rì)期。首次提交研發期間(jiān)←♠≤♣安全性更新報(bào)告應當在境內(nèi)臨床試驗獲準開(kāi)展後第一(yī)‌>♠個(gè)國(guó)際研發誕生(shēng)日(rì)後兩個(gè)月(yuè)內(nèi)完成♠★♦。

當藥物(wù)在境內(nèi)外(wài)獲得(de)上(shàng)市(shì)許可β✔ ☆(kě)，如(rú)申辦者需要(yào)，可(kě)在該藥"±<δ品全球首個(gè)獲得(de)上(shàn₩↕ε'g)市(shì)批準日(rì)期的(de)基礎上(shàng)準®‍↕≠備和(hé)提交安全性更新報(bào)告。調整後的✔δδ(de)首次提交，報(bào)告周期不(‌↕®"bù)應超過一(yī)年(nián)。

第一(yī)百三十條  申辦&♦者經評估認為(wèi)臨床試驗存在一(yī)定安全風(f÷≥ēng)險的(de)，應當采取修改臨床試驗方案、修改研究者手冊、修改知(zhī)情 •≥‌同意書(shū)等風(fēng)險控制(zhì)措施；評估認為(wèi)臨床試驗≠ ÷≥存在較大(dà)安全風(fēng)險的(de)，應↕∏當主動暫停臨床試驗；評估認為(wèi)臨床<"←試驗存在重大(dà)安全風(fēng)險的(de)，應當主動終止臨床試驗。

修改臨床試驗方案、主動暫停或終止臨床試驗等π≠↔÷相(xiàng)關信息，應當按照(zhào)÷♠π相(xiàng)關要(yào)求及時(shí)在¥₽α 藥物(wù)臨床試驗登記與信息公示平台進行(xíng)更新。

第一(yī)百三十一(yī)條  申辦者應當對π×↑≤(duì)風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)執行(xíng)情況和(hé)↑₽♠β實施效果進行(xíng)評估，并根據評估結論決定☆♦ε是(shì)否采取進一(yī)步行(xíng)動。

第九章(zhāng)  附  則

第一(yī)百三十二條  本規 π"範下(xià)列術(shù)語的(de)含義：

藥品不(bù)良反應：是(shì)指合格藥品在正常用(yòng)法用<÷€•(yòng)量下(xià)出現(xiàn)的(de)與用(y∑γòng)藥目的(de)無關的(de)有(yǒu)害反應。

信号：是(shì)指來(lái)自(zì)一(yī)個(gè)或多(duō)個(gè)來(l$‍γái)源的(de)，提示藥品與事(shì)件(jiàn)之間(jiān)可(kě)能(nén↓≠γπg)存在新的(de)關聯性或已知(zhī)關聯性出現(xiànε∑)變化(huà)，且有(yǒu)必要(yào)開•σ(kāi)展進一(yī)步評估的(de)信息δ↔。

藥品不(bù)良反應聚集性事(shì)件(jiàn)：是(shì)指同一(yī)批号€‌ ←（或相(xiàng)鄰批号）的(de)同一(yī)藥品在短(d↔‌"uǎn)期內(nèi)集中出現(xiàn)多(d©$ε₩uō)例臨床表現(xiàn)相(xiàng)似的>β¥(de)疑似不(bù)良反應，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質量相(xiàng)ε<<§關或可(kě)能(néng)存在其他(tā)安全風(fēng)險的(de)事(shì÷•♠)件(jiàn)。

已識别風(fēng)險：有(yǒu)充分(fēn)的(de)證據表≥≥₽✘明(míng)與關注藥品有(yǒu)關的(de)風(fēngβ☆)險。

潛在風(fēng)險：有(yǒu)依據懷疑與關注藥品有(yǒu Ω)關，但(dàn)這(zhè)種相(xiàn< ↑₹g)關性尚未得(de)到(dào)證實的(de)風(fēng)險。→≥ ∏

第一(yī)百三十三條  國(guó)務院&φ✘ 衛生(shēng)健康主管部門(mén)和(hé)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)$ Ω部門(mén)對(duì)疫苗疑似預防接種異常反應監測等藥物(wù)警戒活動另有(y↕≈→✔ǒu)規定的(de)，從(cóng)其規Ωπ‌定。

第一(yī)百三十四條  本規範自(zì)2021年(nián)12月(yuè)1日(♥$πrì)起施行(xíng)。