10月(yuè)27日(rì)訊：推進實施健康中國(guó)戰略，是(shì)國(g↕₩¶uó)家(jiā)關于“人(rén)民(mín)對(duì)美(měi)好(hǎo∞¥♣>)生(shēng)活的(de)向往就(jiù)是(shì)≈ ₹我們奮鬥的(de)目标”中重要(yào)戰略舉措之→™一(yī)。醫(yī)藥市(shì)場(chǎng)規模逐年(nián)增長(cháng§​)，然而不(bù)合規企業(yè)受到(dào)懲治的(d <e)案例也(yě)不(bù)時(shí)爆出。合規性問(wè"‌¥₩n)題制(zhì)約著(zhe)我國(guó)從(cóng)制(zhì)藥大(dà)國(guó)向$¶制(zhì)藥強國(guó)邁進的(de)步伐。為(wèi)¥​™☆此，近(jìn)年(nián)來(lái)，國(guó)家(jiā)陸續出台嚴厲政策←♦$進行(xíng)規範。

2020年(nián)7月(yuè)，國(guó)家(↔Ωjiā)藥監局發布《藥品記錄與數(shù)據管理(lǐ)要(yào)≤±©求（試行(xíng)）》（以下(xià)簡稱《要(yào)求》），對(duì)藥品研制(zλ £hì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)活動的(de)記錄與數(shù)據管理(l♣•≤•ǐ)提出強制(zhì)性要(yào)求，保♠✔障藥品全生(shēng)命周期、全過程信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。《♦ ≈要(yào)求》将于12月(yuè)1日(rì)起正式實施。

該法規的(de)出台，意味在國(guó)內(nèi)藥品研制(zhì)、生(shβ↕ēng)産、經營和(hé)使用(yòng)活動全部環節中，電(diàn)子(zǐ)↑≠記錄得(de)到(dào)了(le)法律法規的(de)肯定，藥品數(shù)據管理(lǐ)“電(≠✘"diàn)子(zǐ)記錄時(shí)代”已全面到(dào)來(lái)∑'。

飛(fēi)檢大(dà)背景下(xià₹±)，藥企如(rú)何保持合規化(huà)

近(jìn)日(rì)，國(guó)家(ji ©πā)藥監局發布《關于20批次藥品不(bù)符↑‍☆§合規定的(de)通(tōng)告》，文(wén'≈)件(jiàn)指出10家(jiā)藥品生(shēng)産企業(yè)生(sh®÷ •ēng)産的(de)20批次藥品不(bù)符合規定。對(duì)于不(bù)合規♥±藥品，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)已要(yào)求相(xiàng)÷ 關企業(yè)和(hé)單位采取暫停銷售使用(yòn∑‌πg)、召回等風(fēng)險控制(zhì)措施，對(duì)不(bù)符合規≠♠定原因開(kāi)展調查并切實進行(xíng)整改。

藥企不(bù)合規情況被曝光(guāng)，與國(guó)家(α jiā)飛(fēi)行(xíng)檢查的(de)嚴厲性不(bù)無關系，飛(fēi)行(xíng₩™≈∏)檢查是(shì)随機(jī)并事(shì)先★★不(bù)通(tōng)知(zhī)，這(zhè)±×種檢查方式類似于制(zhì)藥企業(yè)中随機(jī) ✔×₽抽檢，可(kě)大(dà)大(dà)提高(g∑π₹āo)發現(xiàn)問(wèn)題的(de)可(kě)能(néng¶☆‍)性。

不(bù)過有(yǒu)業(yè)內(nèi)人(≠ >rén)士表示，在面對(duì)飛(fēβ✘©i)檢時(shí)，“發現(xiàn)什↓®≤(shén)麽問(wèn)題，目前實驗室的(de) ​∏流程中很(hěn)多(duō)是(shì)可(kě)以彌補上(shàn‍™≈g)的(de)。”也(yě)就(jiù)是(shì)說(shγ<•uō)，實驗室數(shù)據合規性大(dà)打折扣。

藥企對(duì)實驗室信息管理(lǐ)系統“愛(àiφ♥π)恨交織”

從(cóng)規範制(zhì)藥行(xíng)業(y↑πè)實驗室數(shù)據合規性來(lái)說(s$"✘huō)，實驗室信息化(huà)系統LIMS能(néng)滿足企業(yè)很(hěn)大(dà✔‌ε♣)的(de)需求。然而藥企對(duì)實驗室信息管理(lǐ)系統“愛(ài)恨≥↓ £交織”。

生(shēng)物(wù)醫(yī)藥研發領域的(de)實驗室信息管理(lǐ)α↕β系統(LIMS)長(cháng)期被國(guó♣σ§α)外(wài)壟斷，高(gāo)昂的(de)初裝費(♥↑εfèi)和(hé)管理(lǐ)費(fèi)将大(dà)多(du♥"ō)數(shù)中國(guó)企業(yè)拒之門(mén)外(wài)。

不(bù)僅是(shì)關乎錢(qián)，在制(zhì)藥企業Ωγ₩&(yè)中，也(yě)流傳著(zhe)一(yī)個(gè)段子(zǐ)。

員(yuán)工(gōng)小(xiǎo)王：老(lǎo)闆老(lǎo)闆，天大(dà)的($→de)好(hǎo)消息！咱們的(de)死對(duì)頭——B檢測公司被撤銷≥ ©資質了(le)！

老(lǎo)闆：哦？哈哈哈，大(dà)快(kuài)人(rén)心啊！

馬大(dà)哈：為(wèi)啥被撤了(le)？

王：他(tā)們篡改數(shù)據造假，紙(zhǐ)質©∞•"記錄編的(de)天衣無縫，結果在Lims上(shàng)留下(<☆¶↑xià)了(le)痕迹，删不(bù)掉，被檢查組發現' (xiàn)了(le)。

從(cóng)這(zhè)個(gè)段子(zǐ)可(kě)以看(kàn)出，使用(yòn$™ <g)實驗室信息管理(lǐ)系統後，能(néng)很(hěn)大(dà)©↓Ω×程度上(shàng)阻止實驗室數(shù)據中的(de)篡改。

從(cóng)事(shì)信息技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)¶ελ↕給出了(le)一(yī)個(gè)簡單的(de)闡述：實驗室↔↔信息管理(lǐ)系統數(shù)據強關聯，∑♦動一(yī)處數(shù)據，其他(tā)地(d₹‍≠‍ì)方的(de)數(shù)據就(jiù)會(huì)出問(wèn)題。“比≈≥如(rú)物(wù)資管理(lǐ)，有(y★∏ǒu)物(wù)料平衡功能(néng)，你(nǐ)改了(le)入庫，出庫，使用(y₩≤òng)，庫存任意環節的(de)數(shù)據，其他(tā)環節的(de  ÷)全部報(bào)錯(cuò)。”

實驗室信息化(huà)管理(lǐ)是(shì)一(yī)種必然

數(shù)據表明(míng)，國(guó)內(nèi)的(  ‌‍de)不(bù)少(shǎo)制(zhì)藥實>£§驗室，處于深化(huà)市(shì)場(chǎng)機(jī)制(zhì)的(de£¶π)過程中，還(hái)未采用(yòng)各種現(xiàn)代化(h↑βαuà)管理(lǐ)手段，作(zuò)為(wèi)實驗室主管，無法快(kuài)速、全面←∏​≤、準确地(dì)掌控試驗進度、人(rén)員(yuán)管理(lǐ)δ★ ☆等實驗室信息；人(rén)員(yuán)和(hé)任務分(fēn)配過程較複雜(zá₹₩)；檢驗任務書(shū)、試驗報(bào)​♣告、原始記錄等信息需要(yào)重複錄入，查詢、生(shēng)成不 ←£<(bù)方便；雖然各部門(mén)都(dōu)配λπσ備了(le)電(diàn)腦(nǎo)，但(dàn)是(shì)大(dà)多(duō)數λ∏§↑(shù)部門(mén)的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)都(dδ↑ōu)是(shì)獨立使用(yòng)，沒有(yǒu)很(hěn)好(hǎo×★)地(dì)實現(xiàn)資源共享。

随著(zhe)實驗室規範化(huà)流程管理(lǐ)的(de)實施，制(zλ₩hì)藥企業(yè)正面臨著(zhe)嚴峻的(de)考驗。在法₹δ規監管力度加強、成本削減、達标要(yào)求的(de)≥♦  提高(gāo)、資源供應減少(shǎo)的(de)情況下(xi ♠à)，擁有(yǒu)一(yī)個(gè)全面 ♥≤的(de)實驗室信息管理(lǐ)平台來(lái)解決ו≈€這(zhè)些(xiē)問(wèn)題不(bù)再是(shì)一(yī)種選擇，而是(shε↕∏ì)一(yī)種必然。

智慧實驗室管理(lǐ)平台确保數(shù)據合規

10月(yuè)30日(rì)，作(zuò)為(wèi)國(guó)家(₩←÷jiā)十三五重大(dà)專項成果，智慧實驗室管理(lǐ)平台（ILP）發布會(huì)将在長(c↑←↑háng)沙梅溪湖(hú)金(jīn)茂豪華精選酒店(diàn₩∞₽¥)三樓宴會(huì)廳舉行(xíng)。ILP由長沙齊氏信息科∏↓γ技有限公司打造，該平台打破國(guó)際壟斷，正式開(kāi)啓我國(g♠<✔uó)醫(yī)藥研發全面信息化(huà)之路(lù)。

LP集藥學研究實驗室信息管理(lǐ)系統——PharmLIMε$↑S、科(kē)學數(shù)據管理(lǐ)系統——SDMS、電(diàn)子(zǐ)實驗記≈σ∞錄本——PharmELN為(wèi)一(yī)體(tǐ)，包含100 ₽✔→0餘個(gè)預置的(de)實驗室管理(lǐ)₩®模塊，同時(shí)可(kě)輕松拓展定制(zhì)，高(gāo)效靈活。ILP嚴格遵 ₩¶循法規要(yào)求，确保數(shù)據真實、完整、準确、可(kě)溯源，為(wèi)醫(yī)藥™>γ÷研發注入新的(de)技(jì)術(shù)驅動長沙齊氏信息科技有限公司（簡∞•‍稱“通(tōng)諾信息”）成立于2017年(nián)4月(yuè)10日(rì)，專注δ♠于藥學和(hé)臨床研究信息化(huà)建設，緻力為(wèi)國(guó)內(nèi)外(w∏λài)制(zhì)藥企業(yè)、科(kē)研單位和(hé)政府機(jī)構提供全面綜合的(₹ ✔de)信息技(jì)術(shù)解決方案，助力醫(yī)藥行(xíng)業(yè)信息化(hu✔↑εà)升級，推動新藥研發進程，保障患者用(yòng)藥安全。

基于雲計(jì)算(suàn)、物(wù)聯網、大(dà)數(shù)據、生(shēng)物(₹¶wù)識别等技(jì)術(shù)，通(tōng)諾信息自(zì)主研發藥學£×和(hé)臨床兩大(dà)信息化(huà)解★¥決方案、7款信息管理(lǐ)系統，全面覆蓋藥物(wù)研發各環節，建立行(xí←λng)業(yè)标準，為(wèi)我國(guó)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)突÷ 圍國(guó)際壟斷打下(xià)基礎。

目前，通(tōng)諾信息已成功通(tōng)過ISO9001認證、“雙軟認證”，标志(≈∑→zhì)著(zhe)質量管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)服務規範性、® 準确性均已達到(dào)國(guó)際先進水(shuǐ)平，能(néng)π★ ™夠持續穩定的(de)為(wèi)客戶提供高(gāo)質量服務。公司®φ各系統已部署于國(guó)內(nèi)外(wài)近(jìn)100家(≠α♦jiā)科(kē)研單位、制(zhì)藥企業(yè)、♦​§βCRO公司、臨床試驗機(jī)構和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)會∑♠(huì)，支撐超過1000個(gè)項目和✔∏<∏(hé)課題順利開(kāi)展，成功篩查及入✔≈♥組受試者超過5萬人(rén)，管理(lǐ)試驗樣本近(jìn)50萬。